Vacature Beleidscoördinator

Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.
richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, Chem Sketch di ACDLabs)
conoscenza del software e CTDmanager di Extedo. ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato;