Regulatory Specialist and Senior Specialist

2 settimane fa

Milano, Provincia di Milano; Lombardia, Italia m-Squared Consulting Tempo pieno
Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti. Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP; Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l’approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP; Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati, verifica artwork); Interazione con i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark; Stesura e revisione SOP interne; Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti; Interazioni con le Autorità Regolatorie italiane e internazionali Aggiornamento dei sistemi e database aziendali. Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs) Conoscenza delle GMP Esperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceutico Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA) Buona padronanza dell’inglese, sia scritto che parlato Mobilità su tutto il territorio nazionale Gli interessati possono inviare la loro candidatura all’indirizzo mail hr@mokalwer.