Clinical Affairs Specialist

Entra a far parte di WISE come Clinical Affairs Specialist Chi siamo: WISE è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi medici innovativi di classe III, II e I, che ha sviluppato una nuova generazione di elettrodi per il neuromonitoraggio e la neuromodulazione.
Posizione: La risorsa contribuirà alle attività di Clinical Affairs, con particolare attenzione alla pianificazione e gestione degli studi clinici, alla generazione e diffusione di evidenze scientifiche e al supporto clinico-scientifico a medici, clienti e utilizzatori dei dispositivi aziendali. Il ruolo combina attività di gestione operativa degli studi clinici, interazione con centri clinici e Key Opinion Leader (KOL), supporto durante le procedure in sala operatoria, comunicazione scientifica e collaborazione alla produzione di pubblicazioni. La figura contribuirà inoltre alle attività di ricerca preclinica, inclusi studi su modelli animali, collaborando con i team interni e i partner scientifici esterni. Potrà inoltre fornire supporto alle attività di valutazione dell'usabilità dei dispositivi medici, ove necessario.
La risorsa opererà in stretta collaborazione con l'Head e il Director of Clinical Affairs e con le diverse funzioni aziendali, contribuendo allo sviluppo e alla valorizzazione delle evidenze cliniche dei dispositivi WISE.
La figura ricercata, rispondendo al Head of Clinical Affairs, si occuperà delle seguenti attività:
Fornire supporto clinico-scientifico a medici, clienti, utilizzatori e distributori, inclusa la presenza in sala operatoria durante le procedure sia in Italia che all'estero (principalmente, ma non limitato a, Europa e Stati Uniti), contribuendo all'utilizzo sicuro ed efficace dei dispositivi e alla raccolta di feedback clinici.
Supportare la pianificazione, preparazione e gestione operativa di studi clinici sponsorizzati e investigator-initiated, contribuendo alla definizione dei protocolli, alla documentazione clinica e al coordinamento con centri sperimentali, CRO e partner esterni.
Contribuire alla generazione e diffusione delle evidenze scientifiche, collaborando con medici e ricercatori alla preparazione di pubblicazioni peer-reviewed, manoscritti, abstract, poster e presentazioni congressuali.
Contribuire alla redazione e all'aggiornamento dei Clinical Evaluation Reports (CER), alla preparazione dei PMCF Plans e all'esecuzione delle relative attività, inclusa la redazione dei PMCF Evaluation Reports.
Sviluppare e mantenere solide relazioni scientifiche con centri clinici, medici, ricercatori e KOL, favorendo collaborazioni cliniche e scientifiche.
Collaborare con le funzioni Sales e Communications e con i team interni nella preparazione di materiali scientifici, presentazioni e attività di formazione clinica rivolte a operatori sanitari, clienti e partner commerciali.
Partecipare a congressi, conferenze e altri eventi medico-scientifici nazionali e internazionali, contribuendo alla diffusione delle evidenze cliniche dei dispositivi aziendali, allo sviluppo di relazioni con la comunità scientifica e alla raccolta di aggiornamenti sulle evoluzioni cliniche e tecnologiche del settore.
Supportare la pianificazione, organizzazione e conduzione di studi preclinici, inclusi studi su modelli animali di grandi dimensioni, collaborando alla definizione dei protocolli, alla raccolta e all'interpretazione dei risultati.
Partecipare a progetti interfunzionali con R&D, Regulatory Affairs, Quality Assurance e Risk Management, contribuendo allo sviluppo e al miglioramento dei dispositivi e fornendo, ove necessario, supporto scientifico alle attività di valutazione dell'usabilità.
Laurea in discipline scientifiche quali Biologia, Biotecnologie, Medicina o discipline affini. Un PhD o esperienza di ricerca biomedica costituisce un plus.
Esperienza in ambito clinical affairs, ricerca clinica, medical affairs o supporto clinico-scientifico, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici e in ambito neuroscientifico o chirurgico.
Conoscenza delle metodologie di ricerca clinica, del disegno degli studi e dei principali requisiti regolatori applicabili (MDR 2017/745, ISO 14155), con esperienza nella gestione di studi clinici e nell'interazione con CRO e centri sperimentali.
Capacità di analisi e interpretazione dei dati clinici e di redazione di documentazione scientifica e regolatoria (es. Clinical Evaluation Reports, PMCF Plans e PMCF Evaluation Reports).
Buone capacità di scrittura e comunicazione scientifica; esperienza nella preparazione di pubblicazioni peer-reviewed, abstract, pos