Regulatory Affairs Specialist

Società produttiva in ambito chimico farmaceutico ricerca un:

Il candidato, rispondendo al Regulatory affair manager, si occuperà di:

• Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc).
• Collaborazione con il customer service per gestione tecnica delle richieste dei clienti.
• Aggiornamento delle documentazioni in linea con i cambiamenti nella legislazione e nelle linee guida regolamentari.
• Lavorare in team e in stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali (QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite, acquisti).
• 2/3 anni di esperienza nelle attività regolatorie CMC del mondo API (principi attivi farmaceutici) o farmaceutico.
• È richiesta conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD).
• Capacità di gestire in maniera autonoma, in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali, le richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti.
• È richiesta una buona conoscenza della lingua inglese e capacità di utilizzo del pacchetto microsoft office (word, excel).

Luogo di LAVORO: provincia di Bergamo

Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a:

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata
convocazione, conside reremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.