Global Head Of Regulatory Affairs

4 settimane fa

Lainate, Lombardia, Italia Cosmo Pharmaceuticals A tempo pieno

DESCRIZIONE DEL RUOLO

Il Global Head of Regulatory Affairs sarà responsabile del dipartimento regolatorio, garantendo che tutti i prodotti medicinali ad uso umano sia sperimentali sia a titolarità aziendale siano conformi alle normative locali, europee e internazionali.

Riportando al CSO, fornirà supporto normativo e, supportato dall'R&D Regulatory Manager, sarà a guida del dipartimento di affari regolatori, supervisionando la preparazione e la presentazione delle richieste alle autorità competenti, tra cui FDA, EMA e altre agenzie, per domande di sperimentazione clinica (ad esempio, IMPD ed IND) e approvazioni di farmaci.

Gestirà l'intero processo, dalla definizione delle strategie regolatorie fino all'ottenimento delle autorizzazioni, assicurando la conformità ai requisiti normativi per i prodotti farmaceutici sperimentali, le richieste di sperimentazione clinica e dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Collaborerà con le aziende partner/licenziatarie in altri paesi dei prodotti proprietari, assicurando il supporto necessario alla preparazione ed alla presentazione delle richieste alle autorità competenti.

Si interfaccerà con il dipartimento di farmacovigilanza, per mantenere costantemente aggiornato il materiale dei prodotti e assicurare la sottomissione di report periodici di sicurezza (es., PSUR) alle autorità competenti. Inoltre, sarà responsabile della gestione delle attività post-approval, garantendo il mantenimento delle autorizzazioni e il rispetto delle normative in continua evoluzione.

RESPONSABILITÀ CHIAVE

Strategia Regolatoria:

  • Sviluppare e implementare strategie regolatorie per l'approvazione e il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali aziendali.
  • Supportare le richieste di sperimentazione clinica in collaborazione con il CSO e il dipartimento di clinical operations.
  • Supportare e collaborare con il Business development e le funzioni legali per la definizione delle strategie regolatorie nei contratti di licenza con partner esterni

Compliance Normativa:

  • Assicurare la conformità ai requisiti normativi di autorità regolatorie come EMA, FDA, alle singole autorità nazionali, e alle linee guida internazionali come GMP e ICH;
  • Interpretare lenormative esistenti e nuove in relazione ai prodotti e alle procedure aziendali, garantendone il continuo aggiornamento.

Sottomissioni Regolatorie:

  • Supervisionare la preparazione, revisione e presentazione delle pratiche regolatorie, tra cui IND, IMPD, NDA, MAA.

Gestione Post-Approval:

  • Supervisionare le attività di variazione post-approval, garantendo la conformità normativa e il rispetto delle tempistiche.
  • Coordinare la gestione degli stampati (es. foglietti illustrativi, etichette) in collaborazione con farmacovigilanza, partner commerciali e stakeholder interni.
  • Collaborare con la farmacovigilanza nella preparazione e sottomissione degli aggiornamenti periodici di sicurezza (es., PSUR).

Interazione con le Autorità:

  • Essere il principale punto di contatto con le autorità regolatorie nazionali e internazionali (FDA, EMA e altre), rispondere alle richieste e negoziare per l'ottenimento delle autorizzazioni necessarie

Gestione del Dipartimento e Supporto alle Funzioni Aziendali:

  • In collaborazione con l'R&D Regulatory Manager, coordinare e supervisionare il team regolatorio, promuovendo un ambiente collaborativo e garantendo il raggiungimento degli obiettivi aziendali.
  • Collaborare e fornire supporto ai team interni per garantire la comprensione e l'applicazione delle normative.

REQUISITI

  • Formazione:
    Laurea in discipline scientifiche. Un Master in Regulatory Affairs sarà considerato un plus.
  • Esperienza:
    Almeno 8-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, di cui almeno 3 in una posizione manageriale.

Conoscenze Specifiche:

  • Approfondita conoscenza delle normative farmaceutiche (EMA, FDA, ICH) e dei processi di registrazione e gestione post-approval di farmaci.
  • Conosecenza delle attività di Life Cycle Management (strategia ed esecuzione nei principali mercati UE/USA).
  • Lingue:
    Eccellente conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

COMPETENZE TRASVERSALI

  • Leadership:

    guidare e motivare il team, mantenendo un ambiente collaborativo e orientato agli obiettivi aziendali;
  • Problem-solving :
    Capacità di affrontare e risolvere tempestivamente problemi normativi o tecnici, sia a livello operativo che strategico;
  • Gestione del tempo:
    Abilità nel gestire efficacemente più progetti e scadenze, senza compromettere la qualità del lavoro
  • Lavoro in team:
    Collaborare con altre funzioni aziendali, come il CMO e il dipartimento clinico, per sviluppare strategie regolatorie comuni e garantire l'adeguato supporto;
  • Comunicazione/Negoziazione:
    Abilità nel comunicare e interagire in modo efficace con team interni, autorità regolatorie e stakeholder, sempre volta al raggiungimento degli obiettivi aziendali;

Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.Lgs. 198/2006.

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    Lainate, Lombardia, Italia JR Italy A tempo pieno

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    4 settimane fa

    Lainate, Lombardia, Italia Human Value A tempo pieno

    Il nostro cliente è un'azienda italiana di lunga tradizione, leader nella distribuzione di prodotti chimici. Con una presenza consolidata sul mercato da decenni e un respiro internazionale, si distingue per l'eccellenza dei suoi prodotti e l'impegno verso la sicurezza e la sostenibilità ambientale. Per la sua sede di Lainate (MI), siamo alla ricerca...

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    Lainate, Lombardia, Italia JR Italy A tempo pieno

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