Process & cleaning validation consultant - pharma sector

Sei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settoredal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i2000 dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà :La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline L'occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualitàin un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionaleper seguire progetti direttamente presso i clientiIl nostro Team diQuality & Complianceè in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una figura diProcess & Cleaning Validation Expertper supportare alcuni nostri clienti basati sull'area diPomezia.Le principali attività saranno:Gestire attività diProcess Validationin conformità alle normative internazionali (FDA, EMA, ICH) e alle linee guida applicabili (ICH Q8, Q9, Q10, Q11). Gestire attività diCleaning Validation,incluso lo sviluppo e l'implementazione di strategie di campionamento, analisi dei residui e gestione dei limiti accettabili(MACO). Redigere, revisionare e approvare protocolli e report di convalida per attività di Process & Cleaning. Condurre valutazioni del rischio per garantire la robustezza e la ripetibilità dei processi produttivi e delle attività di pulizia. Supportare il cliente nella gestione delle deviazioni e nella definizione delle azioni correttive/preventive ( CAPA)derivanti dalle attività di Process & Cleaning Validation Fornire formazione e coaching ai team interni sui requisiti normativi e sulle best practices relative aProcess & Cleaning Validation. Collaborare con i reparti di Produzione, Ingegneria e Controllo Qualità per assicurare la conformità delle attività di convalida ai requisiti di qualità. Gestire l'elaborazione, la revisione e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, incluseSOP, protocolli di validazione e report finali.A proposito di te:Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie, CTF o affini). Almeno3 anni di esperienzain ambitoQuality Assurance,con focus suProcess Validation e Cleaning Validation. Esperienza nel settore farmaceutico, con competenze trasversali in diversi dipartimenti, tra cuiTechnology Transfer, Process & Cleaning Validation, MBR & BOM Technicians e Quality Production Specialists. Competenza nei processi di Technology Transfer e Process Validation , con particolare attenzione allo sviluppo e alla convalida di nuovi prodotti. Ottima conoscenza delle normativeGMPe delle linee guidaICH,con esperienza comprovata nellagestione di progetti di convalida complessi. Competenze specifiche sui prodotti solidi orali, liquidi iniettabili e liofilizzatie capacità di garantire la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza. Esperienza nelcoordinamento delle attività di Process & Cleaning Validation. Esperienza nellagestione di progetti in cui sono coinvolti diversi reparti(Produzione, Quality, Laboratorio, Convalida, ecc..) Familiarità con metodologie di analisi del rischio (es. FMEA, HACCP). Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato (almeno unlivello B2-C1).La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all'esperienza Bonus di viaggioper le missioni presso i clienti Sede di lavoro: Roma - Pomezia Disponibilità travel: 50%Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.