Design Quality Specialist

3 giorni fa

Modena, Provincia di Modena; Emilia-Romagna, Italia PQE Group Tempo pieno

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Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale , su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices , collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?

PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998 , che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2.000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Entrare in PQE Group ti permetterà di:

Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza.
Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato.
Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari.
Confrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati.
Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all’estero.

Opportunità nella Business Unit Medical Devices

Il nostro team Medical Devices , in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences , si occupa di garantire la conformità documentale e l’efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.

Offriamo competenze specialistiche in ambito R&D, Quality Assurance, Regulatory Affairs , oltre che nei servizi di Ingegneria e Process Validation , garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.

Siamo alla ricerca di un/una Design Quality Specialist da inserire presso la nostra sede di Mirandola .

Responsabilità

Supervisionare le attività di Design Quality , collaborando con il team R&D per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche.
Gestire, aggiornare e revisionare il Design History File (DHF) , il Device Master Record (DMR) e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati EU e US .
Supportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del Regolamento MDR ²⁰¹⁷⁄₇₄₅ , della ISO 13485 e della normativa FDA (21 CFR Part 820) .
Partecipare attivamente alle attività di Risk Management secondo la ISO 14971 , inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio Design FMEA e Process FMEA ).
Gestire i processi di Quality Assurance integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando Non-Conformità (NC) , Change Control di prodotto e processo e CAPA (Corrective and Preventive Actions) .
Collaborare con le funzioni Clinical e Regulatory Affairs nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa documentazione clinica a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto.
Supportare la valutazione dell’impatto delle modifiche di design e processo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team Clinical, R&D e Regulatory .
Collaborare costantemente con i team di Manufacturing , R&D e Quality Assurance di stabilimento per garantire la coerenza documentale du

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