Sr. Quality Assurance Specialist
9 ore fa
Sr. Quality Assurance Specialist Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici. Azienda L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento. Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance - Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. - Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. - Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento Supplier Quality Management - Qualificare e monitorare fornitori critici. - Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive. CAPA & Non-Conformities & claims - Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). - Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. - Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato. Document Control - Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR. - Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. - Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). - Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. - Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo - Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità - Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi) Risk Management - Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. - Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite. Change Control - Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale. - Partecipa al processo di approvazione delle modifiche. Conoscenza normativa specifica - ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 Classe di dispositivi medici di riferimento - Classe III e Classe IIb. Competenze ed esperienza Requisiti essenziali - Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). - Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. Competenze preferenziali - Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). - Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico. Conoscenza lingua inglese - Inglese fluente (parlato e scritto). Skills - Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente. - Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. - Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. - Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. - Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. Sede di lavoro provincia di Padova. Tipologia di Incarico Permanent Position Proposta retributiva Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito. #J-18808-Ljbffr
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3 settimane fa
padova, Italia Michael Page International A tempo pienoCategoria: Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro: Padova e provinciaIl Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la...
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3 settimane fa
padova, Italia Page Personnel A tempo pienoIl Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità...
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4 settimane fa
padova, Italia Michael Page International Italia S.r.l. A tempo pienoSr. Quality Assurance Specialist Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici. Azienda L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento. Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance Pianificare,...
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3 settimane fa
Padova, Italia Michael Page International A tempo pienoCategoria: Healthcare / Pharmaceutical Luogo di lavoro: Padova e provincia Il Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni,...
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1 giorno fa
Padova, Italia Page Personnel Italia SPA A tempo pienoSr. Quality Assurance Specialist Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici. Azienda L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento. Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance Pianificare,...
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11 ore fa
Padova, Italia Page Personnel Italia SPA A tempo pienoSr. Quality Assurance Specialist Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici. Azienda L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento. Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance Pianificare,...
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3 settimane fa
Padova, Italia Page Personnel A tempo pienoIl Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità...
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2 giorni fa
Padova, Italia Page Personnel Italia Spa A tempo pienoSr. Quality Assurance SpecialistImportante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.AziendaL'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.OffertaResponsabilità principaliAudit & CompliancePianificare,...
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3 settimane fa
padova, Italia Michael Page International Italia S.r.l. A tempo pienoSr. Quality Assurance SpecialistImportante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.AziendaL'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.OffertaResponsabilità principaliAudit & CompliancePianificare,...
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3 giorni fa
Padova, Veneto, Italia Page Personnel A tempo pienoIlSr. Quality Assurance Specialistè responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità...
