Design Quality Specialist

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale , su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices , collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998 , che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.

Dato che un elevato numero di candidati potrebbe essere interessato a questa posizione, si assicuri di inviare il suo CV il prima possibile.

Con oltre 45 sedi e 2.000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Entrare in PQE Group ti permetterà di: Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza.

Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato.

Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari.

Confrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati.

Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero.

Opportunità nella Business Unit Medical Devices Il nostro team Medical Devices , in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences , si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.

Offriamo competenze specialistiche in ambito R&D, Quality Assurance, Regulatory Affairs , oltre che nei servizi di Ingegneria e Process Validation , garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.

Siamo alla ricerca di un/una Design Quality Specialist da inserire presso la nostra sede di Mirandola .

Responsabilità Supervisionare le attività di Design Quality , collaborando con il team R&D per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche.

Gestire, aggiornare e revisionare il Design History File (DHF) , il Device Master Record (DMR) e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati EU e US .

Supportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745 , della ISO 13485 e della normativa FDA (21 CFR Part 820) .

Partecipare attivamente alle attività di Risk Management secondo la ISO 14971 , inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio Design FMEA e Process FMEA ).

Gestire i processi di Quality Assurance integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando Non-Conformità (NC) , Change Control di prodotto e processo e CAPA (Corrective and Preventive Actions) .

Collaborare con le funzioni Clinical e Regulatory Affairs nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa documentazione clinica a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto.

Supportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di design e processo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team Clinical, R&D e Regulatory .

Collaborare costantemente con i team di Manufacturing , R&D e Quality Assurance di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Requisiti Laurea in Ingegneria Biomedica , o background scientifico/tecnico equivalente.

2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs .

Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR.

Solida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo MDR 2017/745.

Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità.

Conoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto.

Familiarità con i principali requisiti di Clinical Evaluation applicabili ai dispositivi medici secondo il MDR 2017/745 , e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.

Familiarit&