CSV Consultant

2 settimane fa

L'Aquila AQ, Italia S4BT - Solutions for Business & Technology A tempo pieno

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti e specialiste, che da oltre 25 anni fornisce soluzioni software
e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management,
Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo due consulenti esperti in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico .

Requisiti:

  • Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
  • Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
  • Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento, in particolare GMP, CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, ISPE GAMP5, e Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA);
  • Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
  • Ottima conoscenza del pacchetto Office.

Responsabilità:

  • Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di
    strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e quality systems – ERP, LIMS, DMS – secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP);
  • Attività di amministrazione dei sistemi di laboratorio, sia distribuiti che connessi ad un singolo strumento;
  • Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei
    sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;
  • Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
  • Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
  • Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
  • Redazione di Risk Assessment;
  • Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
  • Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove
    esigenze;
  • Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni
    fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Cosa fa la differenza:

  • L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
  • Consolidata capacità organizzativa;
  • Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di
    informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
  • Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
  • Orientamento alla qualità;
  • Adattabilità al cambiamento;
  • Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del profilo. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Contratto a tempo indeterminato e/o apprendistato. Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.

Pensi che S4BT sia il posto giusto per esprimere il tuo massimo potenziale?

#J-18808-Ljbffr

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    2 settimane fa

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