Senior Regulatory Affairs Consultant

4 settimane fa

Provincia di Mantova, Italia Planet Pharma A tempo pieno

Senior Regulatory Consultant

Location:

Remote, Italy

Contract Duration:

1 year Initially

Company:

Global Pharmaceutical Company

Job Summary

Provide local regulatory and technical support for assigned products, including regulatory submissions, product development documentation, and the management of project-related regulatory activities.

Key Responsibilities

For both simple and complex submissions, independently handle the following tasks:

  • Monitor and stay updated on local regulatory requirements, anticipating and communicating changes to relevant stakeholders.
  • Support responses to inquiries from other departments (e.G., medical, supply chain) regarding compassionate use, early access programs, labeling exemptions, clinical trial application (CTA) requirements, etc.
  • Ensure compliance with national requirements related to marketing authorization applications (MAAs) and subsequent variations for centrally approved products.
  • Review and approve translations for artworks and product information.
  • Assess promotional and non-promotional materials for compliance with local regulations, submitting or obtaining approvals where necessary.
  • Act as a regulatory expert in multidisciplinary teams, collaborating with clinical and technical professionals throughout product development.
  • Provide guidance and troubleshooting support on regulatory matters, offering practical solutions to project-related challenges.
  • Ensure adherence to local regulatory standards, policies, and company procedures.

Qualifications & Skills

  • BS or PhD in a science-related field or equivalent experience in regulatory affairs, medical writing, or a related domain.
  • At least 6 years of experience in the pharmaceutical or biotech industry within regulatory affairs.
  • Proven expertise in preparing Italian regulatory submissions, including variations, responses to agency queries, and MAAs.
  • Experience managing negotiations with AIFA.
  • Strong communication and interpersonal skills, with excellent written and verbal proficiency.
  • Native Italian speaker with fluency in English (spoken, written, and reading).
  • Strong problem-solving abilities and experience working in cross-functional teams.
  • Proficiency in Microsoft Office applications.
  • Attention to detail, analytical mindset, and proactive approach to tasks.
  • Good understanding of quality management processes.

  • Regulatory Affairs Intern

    4 settimane fa

    Provincia di Avellino, Italia Regulatory Pharma Net - RPN A tempo pieno

    About Us We support pharmaceutical and life science companies throughout the whole product life cycle with tailored Regulatory Affairs and Market Access solutions , according to the needs of national markets in the European Union, the United States and more. We are looking for a young professional to join our Regulatory Affairs team. What...

  • Regulatory Affairs Intern

    4 settimane fa

    Provincia di Avellino, Italia Regulatory Pharma Net - RPN A tempo pieno

    About Us We support pharmaceutical and life science companies throughout the whole product life cycle with tailored Regulatory Affairs and Market Access solutions , according to the needs of national markets in the European Union, the United States and more. We are looking for a young professional to join our Regulatory Affairs team. What...

  • Senior Regulatory Consultant

    1 settimana fa

    Giuliano di Roma, Italia Planet Pharma A tempo pieno

    Title: UK&I Corporate Affairs AssociateCompany: Global Leading Biotechnology Location: Hybrid - Uxbridge/Cambridge Planet Pharma is partnered with a global leading CRO company who are currently seeking a Senior Regulatory Consultant on a predominantly remote basis. Main Responsibilities: Provide local regulatory and technical support for assigned products,...

  • Senior Regulatory Consultant

    3 settimane fa

    Giuliano di Roma, Italia Planet Pharma A tempo pieno

    Title:UK&I Corporate Affairs AssociateCompany:Global Leading BiotechnologyLocation:Hybrid - Uxbridge/CambridgePlanet Pharma is partnered with a global leading CRO company who are currently seeking a Senior Regulatory Consultant on a predominantly remote basis.Main Responsibilities:Provide local regulatory and technical support for assigned products,...

  • Senior Regulatory Consultant

    3 settimane fa

    Giuliano di Roma, Italia Planet Pharma A tempo pieno

    Title: UK&I Corporate Affairs AssociateCompany: Global Leading BiotechnologyLocation: Hybrid - Uxbridge/Cambridge Planet Pharma is partnered with a global leading CRO company who are currently seeking a Senior Regulatory Consultant on a predominantly remote basis. Main Responsibilities:Provide local regulatory and technical support for assigned...

  • Senior Regulatory Consultant

    3 settimane fa

    Giuliano di Roma, Italia Planet Pharma A tempo pieno

    Title:UK&I Corporate Affairs Associate Company:Global Leading Biotechnology Location:Hybrid - Uxbridge/CambridgePlanet Pharma is partnered with a global leading CRO company who are currently seeking a Senior Regulatory Consultant on a predominantly remote basis.Main Responsibilities: Provide local regulatory and technical support for assigned products,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Provincia di Salerno, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco Italia SpA seleziona per azienda cliente operante nel settore chimico farmaceutico un Regulatory Affairs SpecialistThe Regulatory Affairs Specialist is responsible for establishing and sustaining CE Technical files, and final review of deliverables for MDR regulatory compliance. Furthermore, this position will be responsible for gathering and...

  • Regulatory Affairs Officer

    2 settimane fa

    Provincia di Roma, Italia ProductLife Group A tempo pieno

    Intexo, parte del Gruppo PLG, è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer con almeno due anni di esperienza nel ruolo, da inserire nella propria sede di Roma. Chi siamo Intexo Società Benefit, una realtà di consulenza del gruppo ProductLife, opera nel settore healthcare con l’obiettivo di garantire un accesso rapido, trasparente e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Provincia di Salerno, Italia Kerr Italia A tempo pieno

    Job Description:The Regulatory Affairs Specialist is responsible for establishing and sustaining CE Technical files, and final review of deliverables for MDR regulatory compliance. Furthermore, this position will be responsible for gathering and establishing documentation relevant to international registrations and licenses and daily business needs. This...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Provincia di Latina, Italia Randstad Italy A tempo pieno

    Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati. Per importante realtà farmaceutica in provincia di Latina, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist che, rispondendo al Regulatory Affairs Manager, che supporterà la gestione delle attività regolatorie per il...

  • Public Affairs Consultant

    2 settimane fa

    Giuliano di Roma, Italia NOESI Public Affairs, Lobbying & Communication A tempo pieno

    NOESI, società di consulenza operante nel settore del public affairs, del lobbying e della comunicazione, è alla ricerca diPublic affairs consultantcon esperienza da integrare nel proprio team:Il candidato ideale è in possesso dei seguenti requisiti:Aver maturato un’esperienza di almeno3 anninel campo delle relazioni istituzionali, preferibilmente in...

  • Public Affairs Consultant

    2 settimane fa

    Giuliano di Roma, Italia NOESI Public Affairs, Lobbying & Communication A tempo pieno

    NOESI, società di consulenza operante nel settore del public affairs, del lobbying e della comunicazione, è alla ricerca diPublic affairs consultantcon esperienza da integrare nel proprio team:Il candidato ideale è in possesso dei seguenti requisiti:Aver maturato un’esperienza di almeno3 anninel campo delle relazioni istituzionali, preferibilmente in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Castellammare di Stabia, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco Italia SpA seleziona per azienda cliente operante nel settore chimico farmaceutico un Regulatory Affairs SpecialistThe Regulatory Affairs Specialist is responsible for establishing and sustaining CE Technical files, and final review of deliverables for MDR regulatory compliance.Furthermore, this position will be responsible for gathering and...

  • Regulatory Affairs Officer

    1 settimana fa

    Giuliano di Roma, Italia ProductLife Group A tempo pieno

    Intexo, parte del Gruppo PLG, è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer con almeno due anni di esperienza nel ruolo, da inserire nella propria sede di Roma.Chi siamo Intexo Società Benefit, una realtà di consulenza del gruppo ProductLife, opera nel settore healthcare con l’obiettivo di garantire un accesso rapido, trasparente e sostenibile...

  • Regulatory Affairs Officer

    7 giorni fa

    Giuliano di Roma, Italia ProductLife Group A tempo pieno

    Intexo, parte del Gruppo PLG, è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer con almeno due anni di esperienza nel ruolo, da inserire nella propria sede di Roma. Chi siamoIntexo Società Benefit, una realtà di consulenza del gruppo ProductLife, opera nel settore healthcare con l’obiettivo di garantire un accesso rapido, trasparente e sostenibile...

  • Responsabile Regulatory Affairs

    2 settimane fa

    Romano di Lombardia, Italia ADECCO ITALIA S.p.A. A tempo pieno

    Hai già avuto esperienza come Responsabile Regulatory Affairs?Siamo alla ricerca di un Responsabile Regulatory Affairs per un'azienda cliente nel settore chimico.Requisiti:Esperienza pregressa nel ruolo di Responsabile Regulatory AffairsConoscenza approfondita delle normative e delle procedure regolatorie nel settore chimicoCapacità di gestire le pratiche...

  • Responsabile Regulatory Affairs

    2 settimane fa

    romano di lombardia, Italia ADECCO ITALIA S.p.A. A tempo pieno

    Hai già avuto esperienza come Responsabile Regulatory Affairs? Siamo alla ricerca di un Responsabile Regulatory Affairs per un'azienda cliente nel settore chimico. Requisiti: Esperienza pregressa nel ruolo di Responsabile Regulatory Affairs Conoscenza approfondita delle normative e delle procedure regolatorie nel settore chimico Capacità di gestire le...

  • Responsabile Regulatory Affairs

    7 giorni fa

    romano di lombardia, Italia ADECCO ITALIA S.p.A. A tempo pieno

    Hai già avuto esperienza come Responsabile Regulatory Affairs? Siamo alla ricerca di un Responsabile Regulatory Affairs per un'azienda cliente nel settore chimico. Requisiti: Esperienza pregressa nel ruolo di Responsabile Regulatory Affairs Conoscenza approfondita delle normative e delle procedure regolatorie nel settore chimico Capacità di gestire le...

  • Regulatory Affairs Officer

    2 settimane fa

    Giuliano di Roma, Italia ProductLife Group A tempo pieno

    Intexo, parte del Gruppo PLG, è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Officercon almeno due anni di esperienza nel ruolo, da inserire nella propria sede di Roma.Chi siamoIntexo Società Benefit, una realtà di consulenza del gruppo ProductLife, opera nel settore healthcare con l’obiettivo di garantire un accesso rapido, trasparente e sostenibile alle...

  • Regulatory Affairs Officer

    2 settimane fa

    Giuliano di Roma, Italia ProductLife Group A tempo pieno

    Intexo, parte del Gruppo PLG, è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Officercon almeno due anni di esperienza nel ruolo, da inserire nella propria sede di Roma.Chi siamoIntexo Società Benefit, una realtà di consulenza del gruppo ProductLife, opera nel settore healthcare con l’obiettivo di garantire un accesso rapido, trasparente e sostenibile alle...