Senior Regulatory Affairs Consultant

2 settimane fa

Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

Senior Regulatory Affairs Consultant – MAAs Global Acceleration Initiative

Parexel

When our values align, there's no limit to what we can achieve.

We are seeking experienced Regulatory Affairs professionals to join our dynamic team in support of a global acceleration client initiative for late-stage phase III assets.

This is an exciting opportunity to play a crucial role in accelerating time to filing and approval in Global Country Initiative (GCI), emerging markets, and non-EU markets.

Our global regulatory teams are well supported to prioritise our major markets filings and are targeting high quality simultaneous filings with Stringent Regulatory Authorities (SRAs) as well as rest of world markets.

Our ambition is to accelerate the time for submission, approvals and accessing markets, and this role’s mission will be to help realise this ambition.

Key Responsibilities:

  • Develop and implement global regulatory strategies for simultaneous marketing authorisation submissions.
  • Identify risks and mitigations to protect business interests and maintain timelines.
  • Lead detailed preparation of regulatory plans for individual country filings.
  • Lead global filing teams in generating country-specific datasets and updating core documentation.
  • Lead adaptation of core dossier contents for country submissions.
  • Coordinate filing teams for RTQ generation, provide strategic guidance to the global filing teams to address the regulators' questions and guide the team to prepare high quality responses.
  • Set up global filing team meetings, draft responses, coordinate reviews and approvals.
  • Suggest and coordinate innovative regulatory procedures to increase acceleration opportunities.
  • Work closely with the local and regional regulatory leads on all aspects of marketing review and approvals.
  • Manage routine MA maintenance activities as required.

Qualifications and Experience:

  • University degree in a life science industry.
  • 8-15 years of relevant regulatory affairs experience.
  • Extensive experience in preparing global filing plans for markets worldwide, and awareness of regulatory frameworks in all major markets globally.
  • Strong leadership skills and motivated, to support senior filing teams through marketing applications, overarching CMC, Clinical and Nonclinical.
  • Familiarity with CPPs and timing for filings in various markets.
  • Proficiency in Veeva Vault and other regulatory systems.
  • Excellent communication and organizational skills.
  • Experience working within a regulatory matrix team in the pharmaceutical industry.
#J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs Head

    2 giorni fa

    Lombardia, Italia Pharma Point Srl A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers. ...

  • Cmc Regulatory Affairs Manager

    7 giorni fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • CORPORATE REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    2 settimane fa

    Lombardia, Italia Flamma spa A tempo pieno

    Flamma Group è un'azienda specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di molecole e principi attivi (API) per l'industria farmaceutica. Con Headquarter a Chignolo d'Isola, vicino a Milano, Flamma vanta altri due stabilimenti produttivi in Italia, ad Isso (BG) e Bulciago (LC) e due stabilimenti all'estero, a Philadelphia (USA) e Dalian...

  • Medical Device Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist . La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. Obiettivi...

  • Cosmetic Regulatory Affairs Specialist

    6 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: redigere Product Information File (PIF); collaborare con fornitori per la raccolta di documentazione relativa a materie prime e packaging; verificare che ogni prodotto...

  • Medical Device Regulatory Affairs Specialist

    2 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze.Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. **Obiettivi...

  • Regulatory Affairs Specialist Italy Milan

    6 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...

  • Cosmetic Regulatory Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist - Testing La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: Definizione di protocolli sperimentali di efficacia e sicurezza adottati per effettuare test su prodotti cosmetici. Analisi statistica dei dati ottenuti...

  • Risk & Regulatory Consultant

    1 giorno fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Joining Capco means joining an organisation that is committed to an inclusive working environment where you’re encouraged to #BeYourselfAtWork. We celebrate individuality and recognize that diversity and inclusion, in all forms, is critical to success. It’s important to us that we recruit and develop as diverse a range of talent as we can, and we...

  • Consultant/Senior Consultant Sap Pp

    6 giorni fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Hey! Lasciami recuperare la descrizione del lavoro per te ... Luogo: Milano Azienda: CAPGEMINI ITALIA Descrizione: Consultant/Senior Consultant SAP PPT Ti piacerebbe dare uno slancio alla tua carriera? Giocare un ruolo da protagonista in una azienda leader nel settore SAP? Partecipare all’esperienza di innovazione tecnologica che viviamo ogni giorno...

  • Regulatory Affair Specialist

    7 giorni fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà nella divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...

  • Senior Consultant

    5 mesi fa

    Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    JOB REQUISITION Senior consultant - Controllo di gestione & SAP LOCATION MILAN ADDITIONAL LOCATIONS Per la nostra sede di Milano ricerchiamo persone determinate e proattive che comprendano sia il business del cliente sia le tecnologie da lui utilizzate. La risorsa si inserirà nel nostro gruppo multi-disciplinare' dando fin dal principio un effettivo ed...

  • Responsabile Regulatory

    1 settimana fa

    Romano di Lombardia, Italia Adecco Italia spa A tempo pieno

    Funzione: Regulatory affairs specialistCategoria: Scientifico / FarmaceuticoInizio previsto: 01/01/2025Luogo di lavoro: Romano Di Lombardia, BergamoPer conto di un'azienda chimica terza, leader nel settore e in forte crescita, siamo alla ricerca di un Responsabile Regulatory e HSE. La figura, riportando alla Direzione, sarà responsabile della gestione delle...

  • Senior Cloud Consultant

    2 settimane fa

    Lombardia, Italia 4Ward srl A tempo pieno

    Impresoft 4ward, società di Impresoft Group, da oltre 30 anni abilita le aziende nell’utilizzo delle tecnologie IT più strategiche non soltanto per indirizzare il cambiamento, ma per abbracciarlo. Ogni giorno aiutiamo i nostri clienti a raggiungere i propri obiettivi grazie alle migliori e più innovative tecnologie disponibili e li portiamo a...

  • Responsabile Regulatory

    1 settimana fa

    Romano di Lombardia (BG), Italia Adecco Italia spa A tempo pieno

    Funzione: Regulatory affairs specialist Categoria: Scientifico / Farmaceutico Inizio previsto: 01/01/2025 Luogo di lavoro: Romano Di Lombardia, Bergamo Per conto di un'azienda chimica terza, leader nel settore e in forte crescita, siamo alla ricerca di un Responsabile Regulatory e HSE. La figura, riportando alla Direzione, sarà responsabile della...

  • Senior Cloud Consultant

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia 4Ward srl A tempo pieno

    Impresoft 4ward, società di Impresoft Group, da oltre 30 anni abilita le aziende nell’utilizzo delle tecnologie IT più strategiche non soltanto per indirizzare il cambiamento, ma per abbracciarlo. Ogni giorno aiutiamo i nostri clienti a raggiungere i propri obiettivi grazie alle migliori e più innovative tecnologie disponibili e li portiamo a...

  • Senior Technical Consultant| Salesforce

    5 giorni fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    THE DIGITAL EVOLUTION COMPANY OF TODAY AND TOMORROW Progettiamo soluzioni end-to-end per la Digital Evolution gestendone ogni area, grazie alle nostre sei anime tecnologiche: LutechConsulting , LutechSolutions , LutechDigital , LutechCybersecurity , LutechServices e LutechCloud . Siamo motivati da una passione inesauribile per l’innovazione e una forte...

  • Senior Hr Partner

    7 giorni fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    EHR Italy, società di consulenza attiva dal 2002, operante nell’area dell’Executive Search e Sviluppo HR, in un’ottica di potenziamento della propria organizzazione per la sede di Milano, ricerca un/a SENIOR HR PARTNER & CONSULTANT . Il/la Partner che ricerchiamo sarà impegnato/a nella gestione totale, in autonomia, dei progetti generati dalle...

  • Senior Financial Tax Consultant

    8 ore fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Role Summary Per il team Financial Tax della sede di Milano ricerchiamo un Senior Consultant che si occuperà di: Analisi delle problematiche inerenti l'imposizione diretta domestica e consulenza continuativa a società di capitali operanti in ambito bancario, finanziario e / o assicurativo; Pareristica relativa a questioni di fiscalità...