Regulatory affairs specialist
3 giorni fa
Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (Lo A), Letter of Committment (Lo C), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. I requisiti per questa posizione includono: Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. Plus preferenziali: richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, Chem Sketch di ACDLabs) conoscenza del software e CTDmanager di Extedo. Cosa possiamo offrirti: ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della Pd R 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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Regulatory affairs specialist
6 giorni fa
Cusano Milanino, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...
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Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Bresso (MI), Italia Zambon A tempo pienoJoin to apply for the Regulatory Affairs Specialist role at Zambon Zambon is a multinational pharmaceutical and chemical company focused on innovation with the aim of improving people's health and patients' lives. It operates in 20 countries with subsidiaries across three continents – Europe, America, Asia – and has over 2,900 employees, including...
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Global Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Turbigo (MI), Italia Alfasigma A tempo pienoA global healthcare company based in Italy is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist with at least 5 years of experience in regulatory affairs, especially in food supplements and medical devices. The role involves managing regulatory documentation for projects across EU and global markets, collaborating with various teams to ensure...
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Turbigo (MI), Italia Alfasigma A tempo pienoA global healthcare company based in Italy is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist with at least 5 years of experience in regulatory affairs, especially in food supplements and medical devices. The role involves managing regulatory documentation for projects across EU and global markets, collaborating with various teams to ensure...
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Global Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Bresso (MI), Italia Zambon A tempo pienoA multinational pharmaceutical company is seeking a Regulatory Affairs Specialist in Bresso, Italy. The role involves supporting regulatory activities for pharmaceutical products and ensuring compliance with national and international regulations. Ideal candidates will have a degree in Life Sciences, 4-5 years in Regulatory Affairs, and advanced English...
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Regulatory affairs specialist
4 giorni fa
Segrate (MI), Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
Rodano (MI), Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente. Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il...
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Senior regulatory affairs specialist
7 giorni fa
Rodano (MI), Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente. Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R& S in tutto il...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
Rodano (MI), Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente. Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
Rodano (mi), Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente. Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R& S in tutto il...
