Manager, Quality Assurance

San Giuliano, Via Molise, 16, San Giuliano Milanese, Milano, Italy Req #61
Sei pronto/a ad entrare a far parte di un’organizzazione in crescita, globale, specializzata nella produzione e sviluppo farmaceutico, che mette le persone al primo posto? Unisciti ad Adare Noi lavoriamo a stretto contatto con i nostri partner nell’industria farmaceutica durante tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci destinati alla commercializzazione, con l‘intento di migliorare le vite dei/delle pazienti e dei farmaci essenziali per le persone di tutto il mondo. Ogni ruolo all’interno di Adare ti offrirà un’esperienza unica e personalizzata nonché l’opportunità di avere un grande impatto, fondamentale per il successo della nostra azienda. Con l’aiuto di persone come te che si dedicano alla nostra missione, Adare migliora vite migliorando la somministrazione dei farmaci
Unisciti alla nostra missione, unisciti ad Adare
La nostra proposta:
Assicurazione sanitaria
Piano pensionistico
Benefit previsti da accordo interno
Crescita professionale e opportunità di avanzamento all’interno dell’azienda
Premio di partecipazione
Programma di riconoscimento dei/delle dipendenti
Siamo alla ricerca di un/una Manager, Quality Assurance & QP – San Giuliano M.se che si unisca al nostro QUALITY TEAM .
Se ti identifichi in questa descrizione, saremo davvero lieti di conoscerti
Riportando direttamente alla Director, Quality – Italy, il/la Manager, Quality Assurance & QP, gestisce il Sistema Qualità aziendale, in accordo con quanto previsto dalle GMP e dalle politiche aziendali, ricoprendo oltre alla funzione di Responsabile per il gruppo QA anche la funzione di QP, entrambe per la sede di San Giuliano Milanese.
COMPITI E RESPONSABILITA’:
Svolge il proprio lavoro nel rispetto delle procedure aziendali e delle disposizioni di legge in materia di sicurezza sul lavoro e delle Norme di Buona Fabbricazione
Gestisce il Sistema Qualità aziendale nel sito Adare di San Giuliano, in accordo con le GMP e con le procedure e politiche aziendali
Svolge la funzione di preposto ai sensi del D.L. 81/2008 e successive modifiche/integrazioni
Coordina il gruppo di QA Specialist di sito per l’espletamento delle loro funzioni e ne garantisce il corretto addestramento e crescita professionale
Provvede a vigilare e verificare che ogni lotto di medicinale sia prodotto e controllato con l’osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto, approntando tutte le necessarie operazioni e misure atte a consentire l’effettuazione dei suddetti controlli
Provvede a controllare che ogni lotto di specialità medicinale proveniente da Paesi non appartenenti alla Comunità Europea sia conforme alle condizioni previste per l’autorizzazione all’immissione in commercio. In particolare, offre supporto nel garantire che ogni lotto di produzione importato sia oggetto di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualità dei medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per l’autorizzazione all’immissione in commercio, fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di mutuo riconoscimento
Si occupa della gestione/valutazione delle attività QC, soprattutto per quanto concerne la pratica di analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali
Attesta su apposita documentazione tutte le operazioni sopra indicate
Collabora con le Autorità Regolatorie e Sanitarie in caso di ispezioni
È responsabile della gestione della documentazione relativa alla produzione e ai controlli dei prodotti e della sua reperibilità e deve esibire tale documentazione in caso di richiesta da parte delle Autorità Regolatorie o Sanitarie
Collabora con la funzione Regulatory Affairs e con la funzione QA del sito di San Giuliano, per assicurare conformità, completezza, allineamento tra i sistemi qualità dei due siti e corrispondenza della documentazione regolatoria del sito di San Giuliano e dei corrispondenti prodotti
Comunica immediatamente al/alla Responsabile dell’azienda autorizzata all’immissione in commercio e alle Autorità locali ogni eventuale irregolarità sostanziale rilevata nel prodotto che sia già stato immesso in commercio
Nel caso il prodotto sia immesso sul mercato direttamente da Adare, comunica immediatamente alle autorità competenti e al Legale Rappresentante ogni irregolarità sostanziale rilevata in lotti già rilasciati e gestisce eventuali richiami di lotti e le segnalazioni al gruppo di Farmacovigilanza
Si occupa della vigilanza sulle condizioni generali d’igiene dei locali di cui è responsabile, predisponendo ogni opportuna azione atta a consentire il ripristino o il mantenimento delle condizioni richieste dalla legge
Si occupa della gestione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei precursori di droghe se la gestione è presente nel sito.
Identifica aree e attività di miglioramento dal punto di vista procedurale, promuove la stesura delle Procedure Operative Standard e la loro approvazione ed applicazione
Assicura la corretta approvazione, autorizzazione e archiviazione di tutta la documentazione del Sistema Qualità di sito
Assicura la corretta applicazione del sistema qualità e ne garantisce il monitoraggio
Assicura lo svolgimento delle attività a supporto della gestione della qualifica fornitori
Assicura l’implementazione delle azioni correttive scaturite dalle ispezioni di enti esterni (autorità, clienti, ecc.)
Assicura il programma annuale delle ispezioni interne e il monitoraggio dell’implementazione delle azioni correttive scaturite dall’ispezione interna
Gestisce il sistema di implementazione delle modifiche a sistemi aziendali critici, secondo procedura di “change control”
Gestisce le deviazioni e non conformità riscontrate, assicurando la qualità del prodotto in uscita e verificando l’efficacia delle azioni correttive intraprese
Gestisce i reclami dei clienti con relativa investigazione, attività correttive, risposta e chiusura reclamo
Pianifica le attività di addestramento del personale in base alle esigenze di reparto
Coordina le attività di gestione della documentazione tecnica
Assicura l’esecuzione dei rapporti periodici (Product Quality Review) sui prodotti fabbricati nella sede Adare di San Giuliano
Assicura il training GMP di sito
Lavora in modo efficace nel rispetto delle scadenze
Agisce come rappresentante dell'azienda mostrando rispetto e come ambasciatore / ambasciatrice delle convinzioni e dei comportamenti aziendali
Partecipa allo sviluppo e all'implementazione di metodi, procedure e regolamenti necessari per il buon funzionamento dell'azienda
Svolge i compiti assegnati in modo sicuro e in costante stato di vigilanza
Rispetta tutte le politiche aziendali, tra cui il Codice Etico
Lavora in modo cooperativo con manager, supervisori, collaboratori, clienti e pubblico
Rispetta le politiche, le procedure e le normative in vigore in azienda.
Laurea Specialistica in Chimica e tecnologie farmaceutiche o equipollente della durata di 4-5 anni ed esperienza di almeno 8 anni nella gestione di reparti qualità strutturati in ambito farmaceutico
Conoscenza delle correnti Norme di Buona Fabbricazione e delle normative regolatorie nazionali ed internazionali relativa alla produzione farmaceutica
Ottime capacità di comunicazione interpersonale, scritta e orale
Ottima padronanza di Microsoft Office, incluse competenze avanzate in Excel (tabelle Pivot, cerca verticale, macro, funzioni-se, formule)
Conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata
Capacità di coordinare, contribuire e lavorare all'interno di un team inter-funzionale
Capacità di lavorare in un ambiente dinamico e veloce
Capacità di dare priorità alle differenti attività e di gestire più progetti dall'inizio alla fine con una supervisione minima
Capacità di prendere l'iniziativa per completare gli incarichi e le responsabilità di lavoro con una supervisione minima
Grande attenzione per i dettagli e ottime capacità organizzative
Orientamento ai risultati e alla semplificazione
Capacità relazionali, negoziali e gestionali, incluso la gestione dei conflitti e la facilitazione dei cambiamenti
Disponibilità a viaggiare per un tempo pari al 5%.
Adare Pharma si impegna per le pari opportunità nel lavoro, anche in attuazione dei D.Lgs n. 205/03 e n. 206/03, vietando ogni forma di discriminazione sulla base di razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità/espressione di genere, nazionalità, età, disabilità e stato civile.
Adare è un’organizzazione che lavora quotidianamente per abbattere ogni divario di genere, nella consapevolezza la piena valorizzazione del talento femminile rappresenti un elemento fondamentale per una maggiore creazione di valore economico ed umano. In Adare entrambi i generi sono equamente rappresentati anche in caso di ruoli manageriali. In Adare abbiamo strutturato un sistema di gestione utile per la certificazione della parità di genere; quindi, lavoriamo quotidianamente per contrastare ogni forma di non inclusione nei nostri processi di gestione e nella nostra comunicazione interna ed esterna. Il processo di selezione non fa eccezione: al nostro personale che si occupa della selezione e reclutamento è fatto divieto di porre domande che direttamente o indirettamente siano relative ai temi della gravidanza, del matrimonio o – in generale – della responsabilità di cura. Se sei una donna e stai leggendo questo annuncio, sappi che il tuo genere non rappresenterà un ostacolo al processo di selezione.
San Giuliano, Via Molise, 16, San Giuliano Milanese, Milano, Italy

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