Medical Device Sustaining Specialist

Posizione aperta: La risorsa verrà inserita all'interno dell' Ufficio Tecnico della linea Ortopedia in qualità di Medical Device Sustaining Specialist e riporterà all'Operation Manager. Collaborerà con i dipartimenti di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA), agendo come riferimento tecnico per i dispositivi medici attivi per l'ortopedia lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Focus: Attività di mantenimento e miglioramento del prodotto, modifiche di prodotto e documentazione tecnica per dispositivi medici attivi per l'ortopedia, con coinvolgimento nelle attività di R&D per nuovi sviluppi. Location: Carpi (MO) – Lavoro in sede Contratto: Tempo indeterminato Responsabilità principali Supportare il reparto produttivo nel day-by-day e nelle fasi di industrializzazione, contribuendo al Design Transfer, al miglioramento continuo dei processi (continuous improvement) e alla definizione di strumenti hardware e software a supporto della produzione. Gestire le attività di sustaining engineering per i dispositivi della linea Ortopedia: modifiche di prodotto e di processo (Design Change), gestione di obsolescenze, problematiche post-market e difettosità produttive in collaborazione con Produzione, QA e R&D. Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA) , identificando le cause radice (root cause analysis) e implementando soluzioni tecniche per prevenire il ripetersi delle problematiche. Coordinare fornitori esterni, studi di progettazione, consulenti e laboratori di prova , garantendo l'allineamento ai requisiti tecnici, alle tempistiche di progetto e alle normative applicabili; supportare i rapporti con gli enti notificati per le attività di certificazione e sorveglianza. Applicare le normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC) e usabilità ai dispositivi in sviluppo e in produzione, in conformità a ISO 13485, MDR 2017/745 e 21 CFR Part 820. Aggiornare la Documentazione Tecnica e contribuire alla preparazione dei fascicoli tecnici per i mercati UE e FDA, in collaborazione con QA&RA e interfacciandosi con gli enti notificati per la preparazione e revisione della documentazione. Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d'uso, piani di etichettatura e altra documentazione tecnica a supporto di produzione, servizio e certificazione. Collaborare con la Ricerca e Sviluppo per la definizione dei requisiti di progetto, l'analisi delle normative applicabili ai dispositivi medici e il supporto alle attività di V&V (test plan, test report, gestione eventuali non conformità). Requisiti Laurea in Ingegneria (Biomedica, Elettronica o affini) oppure diploma tecnico con consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici. Esperienza di almeno 2 anni in ambito medical devices oppure pharma & life sciences. Conoscenza di base del regolamento dispositivi medici MDR 2017/745, di 21 CFR part 820 e dei principali standard normativi applicabili ai dispositivi medici (es. IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 60601-1-11). Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e nella gestione di fascicoli tecnici. Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.). Buona conoscenza di Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Flessibilità, capacità analitiche, problem solving e autonomia organizzativa. Attitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione con funzioni aziendali e fornitori esterni. Plus preferenziali Background in ambienti produttivi e gestione progetti Conoscenza di elettronica ed esperienza pratica con strumentazione di misura da laboratorio (es. oscilloscopi, multimetri, misuratori di grandezze elettriche/elettromagnetiche, analizzatore di spettro, generatori di segnali, tester per prove di isolamento). Se sei alla ricerca di un'opportunità in un'azienda all'avanguardia nel settore Medical Devices, e vuoi contribuire all'innovazione nel campo della salute, inviaci la tua candidatura J-18808-Ljbffr