Regulatory Specialist and Senior Specialist

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy . Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti, abbiamo aperto, da sei anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist per una nostra azienda partner leader nel settore Biomedicale , con sede ibirido su Siena . La figura sarà responsabile delle attività regolatorie legate allo sviluppo, alla registrazione e al mantenimento della conformità dei dispositivi medici per la separazione del sangue e del plasma. La risorsa lavorerà in stretta collaborazione con i team di R&D, Quality Assurance, Produzione e Marketing per garantire che i prodotti rispettino i requisiti normativi internazionali (UE, USA e altri mercati globali). Responsabilità principali Gestire la preparazione, revisione e sottomissione della documentazione tecnica (Technical File/Design Dossier) in conformità al Regolamento UE MDR 2017/745 . Coordinare le attività regolatorie per certificazioni, notifiche, registrazioni e variazioni nei mercati globali (FDA 21 CFR 820, registrazioni internazionali). Supportare processi di marcatura CE, audit dell'Organismo Notificato e ispezioni regolatorie. Monitorare cambi normativi e standard tecnici applicabili ai dispositivi medici di classe IIa/IIb o superiore, con particolare riferimento ai dispositivi per aferesi e separazione emocomponenti. Collaborare con R&D nella definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti o modifiche di prodotto. Gestire la revisione e approvazione di etichette, IFU (Instructions for Use), materiali marketing e documentazione cliente dal punto di vista regolatorio. Supportare la gestione del ciclo di vita del prodotto (PMS, PMCF, Risk Management in accordo alla ISO 14971, vigilanza e sorveglianza post-market). Assicurare la conformità dei processi aziendali alle normative e agli standard di settore (ISO 13485, ISO 15189, GMP quando applicabile). Requisiti richiesti: 2–5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito Blood Processing / Apheresis / Laboratory Equipment . Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica , Biotecnologie , Chimica , Scienze Biologiche o discipline affini. Ottima conoscenza del MDR 2017/745 , ISO 13485, ISO 14971 e standard applicabili ai dispositivi elettromedicali (es. Familiarità con sistemi di qualità e gestione documentale (eQMS). Capacità di interpretare dati tecnici, rapporti di testing, report di validazione e documentazione clinica. Forte orientamento alla compliance e al problem solving. Capacità di comunicare in modo chiaro con team tecnici e stakeholder esterni. Ottima conoscenza dell'inglese (B2–C1). Contratto di lavoro a tempo indeterminato oppure tariffa giornaliera/oraria tramite P.Strumenti di formazione sia per le hard che soft skill; Follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager; Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.