Senior Local Regulatory Affairs
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Jefferson Wells, per conto di azienda cliente del settore farmaceutico, è alla ricerca di un Senior Local Regulatory Affairs Specialist.
Dato l'elevato interesse per questa posizione, la preghiamo di candidarsi tempestivamente se il suo profilo è in linea con il ruolo.
Scopo del ruolo:
- Gestire le procedure e gli adempimenti relativi all'ottenimento delle autorizzazioni di competenza degli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti.
- Gestisce le procedure e gli adempimenti relativi all'immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici.
- Agisce a livello locale, interfacciandosi internamente con tutte le funzioni aziendali, in particolare con i Team Licensing & Packaging.
- Gestisce e coordina 2 risorse.
Principali responsabilità:
- Allestire e predisporre l'aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.
- Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.
- Partecipare alla identificazione della base legale di registrazione.
- Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.
- Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le varie BU alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP
- Supportare i colleghi del Team Business Development nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.
- Valutare l'adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.
- Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi. xrdztoy
- Assicurare la disponibilità dei dati relativi ai medicinali in listino al fine dell'aggiornamento dell'apposito data base utile al sistema di Farmacovigilanza
- Assicurare la compliance regolatoria alle SOP di Farmacovigilanza
- Fornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampati
- Allestire e predisporre la documentazione regolatoria necessaria al fine del lancio di integratori, alimenti a fini medici speciali, dispositivi medici e cosmetici
- Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e il marketing per la preparazione dei materiali per l'informazione medico scientifica.
Requisiti richiesti:
- Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatori
- Almeno 5 anni di esperienza pregressa nel ruolo in realtà farmaceutiche strutturate
- Conoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n. 219
- Conoscenza del Codice Deontologico di Farmindustria
- Conoscenza del Codice di Autodisciplina Pubblicitaria
- Familiarità con MS Office, in particolare Excel e PowerPoint
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Contratto a Tempo Indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico
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Senior Local Regulatory Affairs
2 giorni fa
Romano di Lombardia, Lombardia, Italia Jefferson Wells Italia Tempo pienoJefferson Wells, per conto di azienda cliente del settore farmaceutico, è alla ricerca di un Senior Local Regulatory Affairs Specialist.Dato l'elevato interesse per questa posizione, la preghiamo di candidarsi tempestivamente se il suo profilo è in linea con il ruolo.Scopo del ruolo:Gestire le procedure e gli adempimenti relativi all'ottenimento delle...
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2 giorni fa
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2 giorni fa
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lombardia, lombardia, Italia m-Squared Consulting Tempo pieno 90 € ContrattoMokalwer Srl, attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science, cerca un Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel team. Il ruolo prevede gestione di portafoglio prodotti, sottomissioni a AIFA/EMA/FDA e assicurazione della conformità regolatoria e di safety. Richiesta esperienza regolatoria farmaceutica e autonomia operativa. La sede...
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Senior Local Regulatory Lead
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lombardia, lombardia, Italia Jefferson Wells Italia Tempo pieno 90 € ContrattoJefferson Wells Italia cerca uno Senior Local Regulatory Affairs Specialist per gestire le procedure di autorizzazione e l’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici a livello locale. La figura interagirà con tutte le funzioni interne e coordinerà un team, assicurando conformità normativa e supportando i licenziatari...