Sterility Assurance Manager, Parma Site

Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Tipo Lavoro: Dipendente Tipologia Contratto: Tempo indeterminato Parma, IT Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to‑end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to‑end è supportato dai nostri quattro siti produttivi
- Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia)
- insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni. Il QA Sterility Assurance Manager è responsabile della definizione, implementazione e supervisione della strategia di Assicurazione della Sterilità (Sterility Assurance) per lo stabilimento di Parma per la produzione di forme sterili in asepsi. Garantisce la piena conformità alle normative EU GMP, in particolare Annex 1, e alle US FDA cGMP, assicurando che i processi asettici, le utilities critiche, le aree sterili e le attività di laboratorio siano progettate e gestite per prevenire ogni rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena. Guida l’implementazione di strategie di Contamination Control (CCS), miglioramento continuo e qualità del processo. Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program in conformità a EU Annex 1, EU GMP Vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance supervisionando gli aspetti microbiologici, i programmi di sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden. Definire la strategia di Contamination Control (CCS) e garantire l’implementazione del Contamination Control Strategy a livello di sito e coordinare le attività di valutazione del rischio microbiologico (risk assessment, FMEA…) Supervisione dei processi asettici e supporto nella definizione dei requisiti per: Equipment design Air flow visualization studies (smoke test) Supportare alla progettazione e convalida del facility layout, dei flussi personale e materiale, dei processi di sanitizzazione e sterilizzazione e dei processi produttivi asettici. Definire e supervisione del programma di Environmental Monitoring (EM): aria, superfici, personale e valutare i relativi trend microbiologici e particellari con definizione di azioni di miglioramento e CAPA ove necessario Gestire la strategia di qualifica dei locali classificati. environmental e personnel monitoring sterility test failure Partecipare ai processi di Change Control per equipment/processi asettici, sistemi ambientali, layout, procedure critiche, sistemi di sterilizzazione, flussi personale e materiale e definire gli impatti con relativa gestione dell’aggiornamento della CCS di sito. ~ Partecipare e supportare e supporto durante ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per eventuali non compliance. ~ Monitorare la compliance normativa e gli aggiornamenti regolatori. ~ Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini. ~7+ anni in contesti farmaceutici
- produzioni farmaci sterili in asepsi
- di cui almeno 5 in ruoli di QA sterility assurance. ~ Conoscenza approfondita requisiti sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I & II – Quality management & manufacturing principles, PIC/S PI 007 & PI 012 (armonizzate ad Annex 1), FDA Guidance
- Aseptic Processing, USP Sterility Assurance, Linee guida ISO in ambito cleanroom e capacità di applicare QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+). ~ Background in gestione team e coordinamento interfunzionale. ~ Ottima conoscenza degli strument