Freelancer Regulatory Affairs Expert EU/ UK/ CH

Sei pronto per entrare a far parte di una

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società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal

1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle

45 filiali

e i

2000 dipendenti

in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.

Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale

grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.

L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs

acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico

Il nostro team

Regulatory Affairs

è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di

Regulatory Affairs Consultant

che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza per fornire

guida strategica,

supporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic.

Le principali attività saranno:
Sviluppare e implementare

strategie regolatorie per i

mercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici.

Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing.

Preparare, compilare e sottomettere le

Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA)

tramite:

Procedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo Riconoscimento

Procedure accelerate e Line Extensions

Swissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilari

Preparare e sottomettere richieste di

Designazione Orfana e Piani di Indagine Pediatrica (PIP) .

Preparare

documentazione per Scientific Advice

e supportare le

interazioni con EMA, MHRA e Swissmedic.

Eseguire

gap analysis regolatorie

e fornire guidance ai team cross funzionali.

Supportare

attività di lifecycle management , inclusi rinnovi e variazioni post approvazione.

Gestire

attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, incluse revisione e sviluppo di SmPC, PIL e artwork di confezionamento .

Condurre

valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence

per in licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.

A proposito di te:

Laurea in una disciplina scientifica

(Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, Ingegneria Biomedica, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus.

Almeno 4 anni di esperienza

in Affari Regolatori

nel settore farmaceutico o biotech.

Esperienza comprovata nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori a EMA/MHRA/Swissmedic.

Esperienza diretta di interazione con EMA/MHRA/Swissmedic.

Familiarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink) .

Ottime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale.

Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving.

Attitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico.

Ottima conoscenza della lingua inglese

sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus

La nostra offerta:

Contratto per Freelancer in possesso di pa