CSV Consultant

2 settimane fa

L'Aquila AQ, Italia S4BT S.r.l. A tempo pieno

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti e specialiste, che da oltre 25 anni fornisce soluzioni software
e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management,
Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo due consulenti esperti in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico .

Requisiti:

  • Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
  • Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
  • Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
  • Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
  • Ottima conoscenza del pacchetto Office.

Responsabilità:

  • Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di
    strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e sistemi informativi – ERP, LIMS, DMS – secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP;
  • Attività di amministrazione dei sistemi di laboratorio, sia distribuiti che connessi ad un singolo strumento;
  • Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei
    sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;
  • Progetti di scrittura e revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e
    utenti;
  • Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
  • Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
  • Redazione di Risk Assessment;
  • Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
  • Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove
    esigenze;
  • Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni
    fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Cosa fa la differenza:

  • L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
  • Consolidata capacità organizzativa;
  • Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di
    informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
  • Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
  • Orientamento alla qualità;
  • Adattabilità al cambiamento;
  • Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro

L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del profilo. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi

#J-18808-Ljbffr

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    2 settimane fa

    L'Aquila (AQ), Italia S4BT - Solutions for Business & Technology A tempo pieno

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    1 settimana fa

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    4 settimane fa

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    3 settimane fa

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