Specialista Ufficio Affari Regolatori

Start-Up & Regulatory Affairs Officer – Observational Studie Posizione: Start-Up & Regulatory Affairs Officer
- Observational Studie Contratto: partita IVA Sede di lavoro: Centro Clinico Nemo Milano, Ospedale Niguarda laurea in discipline scientifiche, quali biologia, biotecnologie, farmacia, scienze infermieristiche, fisioterapia, TNPEE e lauree equipollenti; esperienza nel campo della ricerca clinica, preferibile; buone capacità comunicative: verbali/scritte, italiano/inglese; Descrizione del ruolo: Il Centro Clinico Nemo, struttura di riferimento nel trattamento di malattie neuromuscolari, ricerca un/a Start-up and Regulatory Affairs Officer per l'area Ricerca da inserire nell'Ufficio CTU (Clinical Trial Unit). Fattibilità e Start-Up di studio: compilare e redigere nelle sezioni di propria competenza i questionari di fattibilità inviati dallo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero collaborando attivamente con lo Sperimentatore Principale progetto specifico; valutare la fattibilità interna di ciascun progetto di ricerca collaborando attivamente con lo Sperimentatore Principale, gli Uffici amministrativi, la Direzione del Centro Sperimentale; organizzare e finalizzare le attività di avvio di ciascun progetto di ricerca interagendo e collaborando attivamente con lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero, gli Uffici amministrativi e la Direzione del Centro Sperimentale. Contratto e Budget di studio : negoziare, revisionare, valutare e definire, ove applicabile, il contratto e il budget specifici per ciascun progetto di ricerca di concerto e in accordo al Direttore Medico Scientifico, allo Sperimentatore Principale e agli Uffici di Direzione/Amministrativi coinvolti nonché alla specifica procedura interna del Centro Sperimentale; gestire, monitorare e produrre l'opportuna reportistica richiesta dal Budget & Finance Officer per il budget di ciascun progetto di ricerca; alimentare e mantenere aggiornato l'archivio cartaceo dedicato ai contratti, e le specifiche cartelle con i relativi moduli di monitoraggio reperibili su server aziendale; interagire con lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero delegate per la gestione di tutta la documentazione progetto specifica inerente all'iter etico-amministrativo e di start-up, occupandosi delle specifiche sezioni dell'ISF e/o TMF a supporto del Clinical Study Coordinator. Sistema Gestione Qualità: preparare e tenere aggiornata, per gli aspetti di propria competenza, tutta la documentazione necessaria durante i controlli di qualità interni al Centro Sperimentale, gli Audit e le Ispezioni, in supporto al Quality & Compliance Officer; segnalare le eventuali deviazioni di Protocollo, Sistema, dalle GCP o near miss riscontrate durante la propria attività lavorativa come da specifica procedura interna Comitato Etico e Sviluppo documentale: revisionare, integrare e partecipare alla redazione dei documenti necessari (Protocollo, Sinossi, ICF, etc) per sottomettere il progetto di ricerca al Comitato Etico (sottomissione iniziale, eventuali successivi emendamenti, report iniziale/periodico/finale) e, ove applicabile, all'Autorità Competente in accordo con il Direttore Medico Scientifico, Sperimentatore Principale e secondo la specifica procedura interna; alimentare e mantenere aggiornato per gli aspetti di propria competenza l'ISF, e le specifiche cartelle con i relativi moduli di monitoraggio reperibili su server aziendale a supporto del Clinical Study Coordinator; partecipare agli incontri organizzati dallo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero prima dell'avvio del progetto di ricerca e, ove necessario, durante il suo corso. favorire l'avvio di ciascun progetto di ricerca facendo da tramite e da collante tra il Centro Sperimentale, lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero e le eventuali strutture in outsourcing interne e/o esterne al Centro Sperimentale; facilitare l'avvio della fase operativa di ciascun progetto di ricerca favorendo e finalizzando, in accordo al Direttore Medico Scientifico e allo Sperimentatore Principale, l'instaurazione della collaborazione tra il Centro Sperimentale, lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero e le eventuali strutture in outsourcing interne e/o esterne al Centro Sperimentale. L'offerta di lavoro è da intendersi fruibile da tutte le persone, a prescindere dall'età anagrafica, dal sesso e dall'orientamento religioso e sessuale ai sensi dell'articolo 1,1° comma della legge 9/12/77 n. Lgs. 9 luglio 2003, n.