Validation & CSV Specialist

CordenPharma è un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.

La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.

CordenPharma Bergamo Spa è un'affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi con oltre 150 dmf e con un fatturato di oltre 100M €. Il sito è stato fondato nel 1962 ed è stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 è entrato a far parte del network Corden Pharma.

RUOLO
Il/la Validation & CSV Specialist, riportando alla Validation Coordinator, garantirà la conformità e il mantenimento dello stato convalidato di apparecchiature, strumenti e sistemi computerizzati GxP, contribuendo alla definizione e al mantenimento del sistema procedurale e documentale di Computer System Validation (CSV).

Opererà in allineamento al Sistema di Gestione della Qualità aziendale, ai requisiti normativi e ai principi di Data Integrity, con un approccio basato sul rischio e sul miglioramento continuo lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi.

Saranno Di Sua Pertinenza Le Seguenti Attività

definire e mantenere procedure, standard e documentazione CSV, assicurando la conformità al Sistema di Gestione della Qualità e ai requisiti normativi applicabili;

supportare la classificazione, la valutazione del rischio, la convalida e il mantenimento dello stato convalidato dei sistemi computerizzati GxP;

predisporre, revisionare o approvare documentazione, protocolli, test e report di validazione e qualifica, incluse le fasi DQ, IQ, OQ e PQ;

supportare ed eseguire attività di qualifica e riqualifica periodica di impianti, utilities GMP e apparecchiature critiche, garantendone il mantenimento dello stato qualificato;

collaborare con QA, IT, OT, System Owner, Ingegneria, Manutenzione e Produzione nella gestione di convalide, qualifiche, modifiche, upgrade e dismissioni;

contribuire alla gestione di change control, deviazioni, CAPA, anomalie, periodic review e programma di taratura degli strumenti critici di processo;

assicurare l'applicazione dei principi di Data Integrity, supportando la valutazione di audit trail, accessi, ruoli utente, firme elettroniche, backup e conservazione dei dati;

supportare la preparazione, la gestione e il follow-up di audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie.

Requisiti Richiesti Per La Posizione
Requisiti richiesti per la posizione:

Laurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini;

3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente in aziende farmaceutiche, biotech o chimico-farmaceutiche regolamentate da GMP;

conoscenza di GMP, requisiti GxP, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 e principi di Data Integrity/ALCOA+;

conoscenza di Computer System Validation, Software Development Life Cycle, Quality Risk Management e processi di change control, deviazioni, CAPA e periodic review;

capacità di predisporre e revisionare documentazione di convalida, protocolli di test e attività di qualifica DQ, IQ, OQ, PQ e riqualifiche;

conoscenza di utilities farmaceutiche, impianti critici GMP e sistemi informatici in ambito Produzione, QC e QA, quali ERP, LIMS, MES, sistemi di laboratorio e automazione;

ottima conoscenza di Microsoft Office e buona conoscenza della lingua inglese e italiana (C1).

Completano il profilo: problem solving, pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo, comunicazione efficace, ottime doti relazionali e di collaborazione.

Informazioni contrattuali, trasparenza retributiva

Inquadramento