RA Specialist Medical Devices

1 settimana fa

Milano, Lombardia, Italia Page Personnel Italia spa A tempo pieno
RA Specialist Medical Devices - Fixed Term to Perm
Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Milano e provincia

RA Specialist Medical Devices - Fixed Term to Perm

We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and post-market compliance activities.Key Responsibilities:

  • Prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities, including 510(k) premarket notifications, Technical Files, Design Dossiers, and other regulatory filings as required.
  • Maintain regulatory files and documentation in accordance with regulatory requirements and company procedures.
  • Review and interpret regulatory requirements and guidelines to ensure compliance with relevant regulations and standards, including FDA regulations (21 CFR Part 820), ISO 13485, and other applicable standards.
  • Support regulatory assessments for new product development projects, including regulatory strategy development, risk assessments, and regulatory impact analyses.
  • Monitor changes in regulations, standards, and guidance documents related to medical devices and communicate updates to relevant stakeholders.
  • Support post-market surveillance activities, including adverse event reporting, field corrective actions, and regulatory reporting requirements.
Requisiti: Master's degree in Biomedical engineering or relevant discipline. Minimum of 3 years of experience in regulatory affairs within the medical device industry. Experience with Class II or Class III medical devices, implantable device experience is a plus. Knowledge of quality management systems and ISO 13485 requirements. Strong understanding of FDA regulations, EU Medical Device Regulation (MDR), and international regulatory requirements for medical devices. Experience preparing and submitting regulatory submissions to FDA and/or other regulatory agencies. Excellent written and verbal communication skills, with the ability to effectively communicate complex regulatory requirements to cross-functional teams. Detail-oriented with strong organizational skills. Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced environment. Fluent in English, written and spoken. Positive attitude during challenging situations. Good communication skills. Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Milano e provincia

  • RA Specialist Medical Devices

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Page Personnel A tempo pieno

    We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and...

  • Responsabile Affari Regolatori Medical Devices

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Biopharmed A tempo pieno

    Biopharmed: Sales Recruitment Specialist**Posizione**:**Biopharmed **è l'agenzia di** head hunting **progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo** Life Sciences.****Posizione**:Ricerchiamo un Responsabile **Affari Regolatori Medical Devices **per importante azienda operante nel settore farmaceutico.**Principali...

  • Supervisor Affari Regolatori Medical Devices

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Biopharmed A tempo pieno

    Biopharmed è l'agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences. Posizione: Ricerchiamo un Responsabile Affari Regolatori Medical Devices per importante azienda operante nel settore farmaceutico.Principali responsabilità: Gestire l'impatto sul business di nuovi requisiti...

  • Lead Auditor Active Medical Devices

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Per rafforzamento organico stiamo cercando un collaboratoreLead Auditor and/or Product reviewer ACTIVE MEDICAL DEVICES - MDD' MDR' ISO13485Job description & profile:La risorsa sarà inserita all'interno del team Medical DeviceIn particolare' la risorsa si occuperà delle seguenti attività:valutazione della documentazione técnica (product reviewer) e/o...

  • Lead Auditor Non Active Medical Devices

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Per rafforzamento organico stiamo cercando un collaboratoreLead Auditor and/or Product reviewer NON ACTIVE MEDICAL DEVICES - MDD' MDR' ISO13485Job description & profile:La risorsa sarà inserita all'interno del team Medical DeviceIn particolare' la risorsa si occuperà delle seguenti attività:valutazione della documentazione técnica (product reviewer) e/o...

  • Profili & Carriere: Buyer Medical Devices

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Azienda settore medical devices ricerca buyer.Attivit:- Elaborare strategie di acquisto atte a negoziare con i fornitori il valore del prodotto / servizio; Pianificare gli acquisti sulla base dei vincoli e delle politiche di approvvigionamento; Assicurare che i prodotti / servizi siano consegnati nelle qt e nei tempi richiesti; Mantenere un costante...

  • Safety Medical Advisor

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia NonStop Consulting A tempo pieno

    On behalf of an European pharmaceutical group dedicated to the research, development, manufacturing and marketing of pharmaceuticals, with headquarters in Milan, and operations in the main European countries, we are currently hiring for a Safety Medical Advisor.It's a client where I've had extremely good feedback from those who I have placed there before and...

  • Product Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Experience International A tempo pieno

    **Descrizione azienda**:**Experience International**,** **società di ricerca e selezione del personale in ambito healthcare attiva nei settori di medical devices, equipment, diagnostics e pharma, **per un'importante e prestigiosa multinazionale produttrice di medical devices **che intende ampliare il proprio organico, ricerca la seguente figura...

  • Lead Auditor Medical Device

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Wyser A tempo pieno

    Bureau Veritas, ente notificato francese, leader nel settore della Certificazione, ci ha incaricati di ricercare sul mercato un:**LEAD AUDITOR MEDICAL DEVICES**La risorsa inserita si occuperà di attività di Valutazione di Fascicoli Tecnici e di Audit in campo nel settore dei Dispositivi Medici.Ricercheremo:- Candidature che abbiano maturato almeno 5 anni...

  • Senior Tender Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Michael Page A tempo pieno

    Our client is a medical equipment manufacturer specializing in medical devices designed to treat stroke and other neurovascular diseases

  • Customer Service Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Experience International A tempo pieno

    **Descrizione azienda**:**EXPERIENCE International**,** **società di ricerca e selezione del personale in ambito healthcare attiva nei settori di medical devices, equipment, diagnostics e pharma, **per un'importante e prestigiosa multinazionale produttrice di dispositivi medicali **che intende ampliare il proprio organico, ricerca la seguente figura...

  • Tender Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia EXPERIENCE International A tempo pieno

    **EXPERIENCE International**, società di ricerca e selezione del personale in ambito healthcare attiva nei settori di medical devices, equipment, diagnostics e pharma, per prestigiosa multinazionale produttrice di medical devices, che intende ampliare il proprio organico, ricerca la seguente figura professionale:**Posizione**:**TENDER SPECIALIST*****La...

  • junior tender specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Page Personnel Italia spa A tempo pieno

    JUNIOR TENDER SPECIALIST - RA - MILANO E PROVINCIA Categoria: Healthcare - PharmaceuticalLuogo di lavoro: Milano e provinciaJunior Tender Specialist - RAGestione e organizzazione procedure di gara e offerteIndividuazione mediante appositi motori di ricerca delle gare d'appaltoRaccolta e gestione della documentazione necessaria, valutazione fattibilita'...

  • Junior Tender Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Page Personnel Italia spa A tempo pieno

    Junior Tender Specialist - RA Categoria: Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro: Milano e provinciaJunior Tender Specialist - RAGestione e organizzazione procedure di gara e offerteIndividuazione mediante appositi motori di ricerca delle gare d'appaltoRaccolta e gestione della documentazione necessaria, valutazione fattibilità mediante analisi dei...

  • Medical Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    About Thermo Fisher ScientificThermo Fisher Scientific Inc (NYSE:TMO) is the world leader in serving science, with revenues of $20 billion and 70,000 employees in 50 countries. Our mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We help our customers accelerate life sciences research, solve complex analytical challenges,...

  • Medical Care

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Humanitas A tempo pieno

    Humanitas Medical Care è il nuovo Centro medico a firma Humanitas. Tutto quello che serve per prendersi cura della propria salute con l'aiuto dei migliori specialisti, tecnologie, percorsi di prevenzione e check-up personalizzati.Obiettivo di Humanitas Medical Care è inaugurare un modo innovativo di fare sanità. Humanitas va incontro alle persone con un...

  • Field Clinical Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Shockwave Medical, Inc. A tempo pieno

    Shockwave Medical, Inc. leads the way in the development and market launch of Intravascular Lithotripsy (IVL) for treating challenging calcified cardiovascular conditions. At Shockwave Medical, our goal is to set a new quality standard for medical device care in atherosclerotic cardiovascular disease by providing innovative local transmission of sonic...

  • Electronic Engineering Internship Fy24

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Analog Devices A tempo pieno

    Are you a problem solver looking for a hands-on internship position with a market-leading company that will help develop your career and reward you intellectually and professionally?Analog Devices, Inc (NASDAQ:ADI) is a global semiconductor leader that bridges the physical and digital worlds to enable breakthroughs at the Intelligent Edge. ADI combines...

  • Medical Care

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Humanitas A tempo pieno

    Humanitas Medical Care è il nuovo Centro medico a firma Humanitas. Tutto quello che serve per prendersi cura della propria salute con l'aiuto dei migliori specialisti, tecnologie, percorsi di prevenzione e check-up personalizzati.Obiettivo di Humanitas Medical Care è inaugurare un modo innovativo di fare sanità. Humanitas va incontro alle persone con un...

  • Medical Care

    2 mesi fa

    Milano, Lombardia, Italia Humanitas A tempo pieno

    Humanitas Medical Care è il nuovo Centro medico a firma Humanitas. Tutto quello che serve per prendersi cura della propria salute con l'aiuto dei migliori specialisti, tecnologie, percorsi di prevenzione e check-up personalizzati.Obiettivo di Humanitas Medical Care è inaugurare un modo innovativo di fare sanità. Humanitas va incontro alle persone con un...