Regulatory Affairs Specialist – Maternity Cover

1 settimana fa

Lainate LOMBARDY Italy, IT Cosmo I Building Health Confidence A tempo pieno

Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica. Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità Ruolo e responsabilità La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente alla Head of Global Regulatory Affairs . Le principali responsabilità includeranno: Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione; Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain) Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore. Requisiti Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus); Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office. Competenze aggiuntive apprezzate Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software eCTD Soft skills Eccellenti capacità di lavoro in team; Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative. Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006.

  • Senior Regulatory Specialist

    3 settimane fa

    Daverio, Lombardy, Italy, IT Senior Regulatory Specialist A tempo pieno

    L'azienda Cliente progetta, sviluppa e realizza sistemi di imballaggio flessibile, accessori in plastica rigida e macchine per ogni esigenza di confezionamento. Al/Alla candidato/a prescelto/a saranno affidate le seguenti attività: Mantenere aggiornata l’azienda riguardo le tematiche legislative relative all’imballaggio flessibile e accessori inerenti...

  • Regulatory Affairs Manager

    3 settimane fa

    Monza, LOMBARDY, Italy, IT Scienta A tempo pieno

    We're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You’ll be...

  • Scientific Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Brescia, Lombardy, Italy, IT Copan Group A tempo pieno

    Posizione: Scientific Affairs Specialist Azienda: Copan Italia S.p.A. Ruolo: Siamo alla ricerca di un/una Scientific Affairs Specialist da inserire nel nostro team. La risorsa contribuirà allo sviluppo delle attività dell’area scientifica e alle interazioni con gli altri dipartimenti aziendali, supportando la comunicazione dei dati scientifici e lo...

  • REGULATORY AFFAIRS OFFICER

    3 settimane fa

    Monza, LOMBARDY, Italy, IT Cooper Consumer Health Italy A tempo pieno

    At Cooper Consumer Health, we’re building a legacy. Are you ready to be part of it? Cooper Consumer Health is one of Europe’s leading consumer healthcare groups, delivering trusted OTC solutions that empower healthier living every day. Our portfolio includes powerhouse brands such as Armolipid, Saugella, Mag2, Valdispert, Oenobiol, Excilor, Vitascorbol,...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    3 settimane fa

    Monteroni d'Arbia, Tuscany, Italy, IT Galenica Senese S.r.l. Industria Farmaceutica A tempo pieno

    Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant’altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle...

  • Regulatory Affairs specialist

    3 settimane fa

    Parabiago, Lombardy, Italy, IT QORES A tempo pieno

    Cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist motivato/a e con forte attenzione al dettaglio da inserire all’interno del Dipartimento Qualità della nostra azienda, che svolga attività di produzione e commercio B2B di ingredienti per l’industria alimentare, mangimistica e farmaceutica. La risorsa riporterà alla Quality Assurance Manager. Principali...

  • Regulatory Affairs Intern

    3 settimane fa

    Rodano, Lombardy, Italy, IT Olon A tempo pieno

    Olon Group is a global leader in the development and production of active pharmaceutical ingredients (APIs) for CDMO and generic markets, integrating chemical synthesis and biological processes while always embracing the highest international safety, quality, and environmental standards. Olon has a global network of 14 manufacturing sites and 9 R&D centers...

  • Senior Regulatory Affairs/Farmacovigilanza

    1 settimana fa

    Monza e Brianza, Lombardy, Italy, IT S&you Italia A tempo pieno

    Il nostro cliente è un’azienda operante nel settore farmaceutico veterinario. Stiamo ricercando una figura di: Senior Regulatory Affairs/Farmacovigilanza La risorsa entrerà nel team regolatorio e di farmacovigilanza, occupandosi della gestione delle attività connesse alle registrazioni dei medicinali veterinari e al monitoraggio della sicurezza...

  • Stagista Regulatory Affairs

    3 settimane fa

    Vimercate, Lombardy, Italy, IT MOELLHAUSEN A tempo pieno

    Scopo della posizione La risorsa verrà inserita in stage nel team Regulatory Affairs e avrà l’opportunità di scoprire da vicino il mondo delle fragranze e degli aromi. Il percorso rappresenta un’occasione concreta per sviluppare competenze pratiche affiancando i colleghi nelle attività di gestione documentale e conformità regolatoria dei prodotti....

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Siena, Tuscany, Italy, IT agap2 Italia A tempo pieno

    CHI SIAMO AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy . Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti, abbiamo aperto, da sei anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della...