Regulatory Affairs Specialist

AZIENDA Azienda innovativa del settore dispositivi medici, impegnata nello sviluppo di soluzioni tecnologiche avanzate per migliorare la cura del paziente. Realt dinamica, orientata alla qualit e alla conformit normativa, con forte attenzione all'innovazione e ai mercati internazionali. OFFERTA - Relativamente al prodotto - Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto - Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attivit di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto - Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali - Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto - Ricerca supply chain di prodotto - Relativamente al sistema di gestione / attivit regolatoria - Collabora con il responsabile qualit nelle attivit di: - - gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati - aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi - investigazione e risoluzione di rilievi e non conformit - gestione dell'analisi dei rischi di sistema - formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi - Relativamente al processi - - Controlli qualit in accettazione (materiali in ingresso) - - Tracciabilit componenti: applicazione delle procedure di tracciabilit interna - Rilascio prodotto: conoscenza completa delle attivit legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi - Validazione di prodotti o di processi produttivi COMPETENZE ED ESPERIENZA Titolo di studio - Laurea in Ingegneria o altre materie scientifiche Esperienza - Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici Competenze tecniche / normative richieste - Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare: - Gestione del fascicolo tecnico e delle attivit di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione - Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici - Costituir un plu la conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilit elettromagnetica Capacit / abilit - Capacit gestionali e organizzative. - Capacit relazionali / Capacit di ascolto / Empatia. - Capacit a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. - Senso di responsabilit e affidabilit . - Problem solving. - Propensione all'ordine. COMPLETA L'OFFERTA Ottima opportunit di carriera. vetrinabakeca