Process Validation Specialist

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group

è affermata in questo settore dal

1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle

45 filiali

e i

2000 dipendenti

in Europa, Asia e nelle Americhe.

Le seguenti informazioni forniscono una panoramica delle competenze, delle qualità e delle qualifiche necessarie per questo ruolo.

Lavorare in una realtà di consulenza come

PQE Group

ti darà:

L'opportunità di entrare nel mondo della consulenza farmaceutica

collaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto. La possibilità di sviluppare competenze trasversali

nell'analisi dei processi, nella gestione dei dati e nel miglioramento delle performance aziendali, costruendo una solida carriera come Business Analyst. Un percorso di crescita professionale

accelerato grazie al confronto quotidiano con un team internazionale e multidisciplinare, attraverso formazione continua e affiancamento costante. L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi,

contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences. La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali,

collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.

Il nostro Team di

Quality & Compliance

è in una fase di forte crescita grazie all'espansione dei progetti internazionali nel settore Life Sciences. Per supportare un importante cliente farmaceutico, siamo alla ricerca di un

Process Validation Specialist

da inserire all'interno del nostro team di consulenza.

Responsabilità:

Gestire e supportare le attività di

Process Validation

relative a processi di

Visual Inspection e Packaging

di prodotti farmaceutici. Pianificare ed eseguire attività di

Process Qualification/PPQ , dalla definizione della strategia di validazione fino alla redazione dei report finali. Definire i

Critical Process Parameters (CPP)

e i

Critical Quality Attributes (CQA)

rilevanti per i processi di inspection e packaging, identificando i parametri da monitorare e i criteri di accettazione. Supportare la validazione di processi di

visual inspection manuale, semi-automatica e automatizzata , inclusa la definizione e valutazione dei test di performance. Supportare la validazione dei processi di

primary e secondary packaging , verificando la robustezza del processo e la conformità del prodotto confezionato. Collaborare alla definizione e all'esecuzione di

process challenge test, media/fill test, defect testing e studi di performance

applicabili ai processi di inspection e packaging. Redigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusi

Validation Plan, Risk Assessment, protocolli, report e documentazione GMP . Analizzare i dati di processo e i risultati delle attività di validazione mediante strumenti statistici, identificando trend, deviazioni e potenziali aree di miglioramento. Collaborare con

Production, Quality, Engineering e Automation

nella gestione delle attività di validazione e nella risoluzione di eventuali criticità di processo. Supportare le attività di

Continued Process Verification (CPV)

e di revalidation/change control relative ai processi validati.

Requisiti:

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito

farmaceutico, chimico, ingegneristico o affine . 3-5 anni di esperienza

in attività di Process Validation/Process Qualification in contesto farmaceutico. Esperienza specifica nella

validazione di processi di Visual Inspection e/o Packaging

di prodotti farmaceutici. Esperienza nella preparazione ed esecuzione di

protocolli di Process Validation/PPQ , inclusa analisi dei risultati e redazione dei report. Conoscenza dei processi di

visual inspection manuale e/o automatizzata , inclusi defect classification, challenge set, qualification/performance degli operatori e criteri di accettazione. Esperienza nella validazione di processi di

primary e/o secondary packaging , preferibilmente su prodotti iniettabili o altre forme farmaceutiche sterili. Conoscenza delle principali metodologie di

Quality Risk Management

e applicazione di strumenti quali FMEA/risk assessment alla validazione di processo. Conoscenza delle normative e linee guida

GMP, EU GMP Annex 1, Annex 15 e ICH Q9 , con familiarità con i requisiti FDA applicabili. Esperienza nella gestione di

deviation,