Responsabile Assicurazione Qualità

La Divisione Consultant ricerca per azienda comparto farmaceutico. La figura è responsabile della gestione di tutte le attività di Quality Assurance garantendo che i medicinali siano prodotti in conformità alle normative GMP vigenti, ai requisiti regolatori e agli standard aziendali. La figura coordina il team Quality Assurance, assicura il supporto QA e Compliance alle funzioni aziendali e supervisiona le attività di Quality Control attraverso il Quality Control Supervisor. Inoltre, ricopre il ruolo di Qualified Person (QP) primaria, responsabile della certificazione e del rilascio dei lotti di medicinali veterinari prodotti o importati nell'Unione Europea. Quality Assurance Qualified Person (QP)

Principali responsabilità

• Assumere la responsabilità complessiva del Sistema Qualità del sito produttivo.
• Fornire leadership tecnica e supporto specialistico su tematiche di qualità, compliance e continuità della fornitura dei prodotti.
• Guidare le strategie di miglioramento continuo del sistema qualità e delle performance GMP.

Quality Assurance

• Garantire la revisione e approvazione tempestiva della documentazione GMP, assicurando il rispetto delle tempistiche produttive.
• Supervisione e approvazione di:
  • SOP (Procedure Operative Standard)
  • Batch Record
  • Policy aziendali
  • Protocolli e report di convalida
  • Documentazione qualità correlata
• Assicurare la disponibilità e l'efficacia dei processi QA a supporto di trasferimenti tecnologici e introduzione di nuovi prodotti.

Gestione Deviazioni e CAPA

• Guidare le investigazioni relative a deviazioni, non conformità e problematiche di qualità.
• Coordinare attività di Root Cause Analysis.
• Definire e monitorare azioni correttive e preventive (CAPA).
• Promuovere iniziative di miglioramento continuo e riduzione del rischio qualitativo.

Qualified Person (QP)

• Certificare e rilasciare i lotti di medicinali veterinari nel rispetto della normativa europea.
• Garantire che la produzione e il controllo qualità siano conformi ai requisiti GMP e regolatori applicabili.
• Mantenere la piena conformità alle normative vigenti per i medicinali veterinari.

Supporto ai Progetti e Operations

• Fornire supporto qualità a Produzione, Engineering, Supply Chain e Logistica.
• Assicurare la conformità GMP dei progetti relativi a impianti, attrezzature e processi.
• Supportare iniziative di operational readiness e miglioramento dei processi produttivi.

Audit e Ispezioni Regolatorie

• Coordinare le attività di preparazione alle ispezioni delle Autorità Competenti.
• Gestire audit e ispezioni GMP da parte degli enti regolatori.
• Coordinare le risposte alle osservazioni ispettive e monitorare l'implementazione delle relative azioni correttive.

Gestione del Team

• Definire obiettivi e priorità del dipartimento Quality Assurance.
• Monitorare le performance individuali e di team.
• Sviluppare piani di crescita professionale e formazione delle risorse.
• Promuovere una cultura orientata alla qualità, alla compliance e alla sicurezza.

Salute e Sicurezza

• Operare nel pieno rispetto delle normative in materia di Salute, Sicurezza e Ambiente (HSE).
• Promuovere comportamenti sicuri e la tutela della qualità del prodotto e delle persone.

Requisiti richiesti

• Laurea magistrale o titolo superiore (Master o PhD) in discipline scientifiche quali:
• Chimica
• Farmacia
• Biotecnologie
• Biochimica
• Discipline affini.

Esperienza professionale

• Almeno 5 anni di esperienza in ambito Quality all'interno di contesti GMP.
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli manageriali con gestione di team.
• Esperienza consolidata nel settore farmaceutico.
• Esperienza nel rilascio di lotti e nelle attività di Qualified Person.
• Esperienza diretta nella gestione di audit e ispezioni regolatorie.

Competenze tecniche

• Approfondita conoscenza dei sistemi di gestione qualità GMP.
• Solida conoscenza delle normative:
• EU GMP
• ICH
• HACCP
• Normative relative ai medicinali veterinari
• Conoscenza dei processi di validazione, gestione deviazioni, change control e CAPA.
• Esperienza nella gestione della compliance regolatoria e delle attività di produzione commerciale.

Requisiti obbligatori

• Idoneità a ricoprire il ruolo di Qualified Person (QP) secondo la normativa europea vigente.
• Esperienza documentata nella certificazione e rilascio di lotti farmaceutici.

Competenze trasversali

• Forte leadership e capacità di gestione dei team.
• Eccellenti doti comunicative e relazionali.
• Capacità di influenzare stakeholder interni ed esterni.
• Approccio an