Head of Quality system data and compliance

Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso:

Per il seguente ruolo potrebbero essere richieste diverse soft skill ed esperienze. La preghiamo di consultare attentamente la panoramica riportata di seguito.

Tipo Lavoro: Dipendente

Tipologia Contratto: Tempo indeterminato

Località: milano, IT

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.

Ecco cosa farai

Guida e sviluppa il Sistema Qualità di Stabilimento, garantendo la conformità normativa, l’integrità dei dati, la costante inspection readiness e il miglioramento continuo delle performance di qualità.

Il ruolo è responsabile della gestione dei processi del Quality Management System (QMS), del programma di compliance del sito, del monitoraggio dei dati e degli indicatori qualità, del supporto alle ispezioni regolatorie e alle certificazioni, nonché della realizzazione di progetti strategici di miglioramento e digitalizzazione dei sistemi qualità.

Sarai responsabile di

Gestione del Sistema Qualità:

• 
  
• Garantire l’efficacia e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del sito.
  
• Gestire procedure, policy e documentazione controllata del sistema qualità.
  
• Promuovere l’armonizzazione e la semplificazione dei processi qualità in conformità ai requisiti aziendali e normativi.
  
• Supportare l’implementazione e la gestione dei sistemi elettronici di qualità.
  
• Assicurare la corretta gestione del programma di formazione GMP e dei requisiti di training del personale.
  
• Monitorare l’efficacia dei processi formativi e delle matrici di qualificazione.
  
• Supervisionare il ciclo di vita della documentazione GMP, incluse emissione, revisione, approvazione e archiviazione.
  
• Garantire la conformità del sito ai requisiti GMP e alle normative applicabili.
  
• Coordinare le attività di inspection readiness.
  
• Supportare ispezioni regolatorie, audit clienti e attività di follow-up.
  
• Assicurare la gestione tempestiva delle osservazioni, dei CAPA e degli impegni derivanti da audit e ispezioni.
  

Audit e Autoispezioni:

• 
  
• Gestire il programma di autoispezioni del sito.
  
• Pianificare e coordinare audit interni.
  
• Monitorare l’implementazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA).
  
• Identificare i rischi di compliance e promuovere adeguate azioni preventive.
  

Data Governance e Compliance dei Dati:

• 
  
• Garantire la compliance dei Master Data, delle Bill of Materials (BOM) e delle specifiche di prodotto.
  
• Assicurare la qualità e l’integrità dei dati rilevanti per i processi GMP.
  
• Collaborare con le funzioni aziendali per il miglioramento dei processi di data governance.
  

Product Quality Review e