Quality Assurance Specialist

5 giorni fa

Remote, italia Fortil Switzerland SA Tempo pieno 50 € Contratto

Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist .

Principali responsabilità

  • Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)
  • Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità
  • Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP
  • Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami
  • Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie
  • Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi
  • Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico
  • Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation
  • Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale

Requisiti richiesti

  • Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)
  • Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
  • Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica
  • Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1
  • Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control
  • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
  • Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
  • Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità

Costituiranno titolo preferenziale

  • Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)
  • Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA
  • Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)
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