Regulatory Affairs CMC

6 giorni fa

torino, Italia Dompé A tempo pieno

Dompé farmaceutici is an international biopharmaceutical company involved in all activities of the pharmaceutical value chain, from research to development, production and marketing. For our office in L'Aquila we are looking for a Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory. The Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory Specialist manages regulatory bodies, international parties in order to ensure constructive conversation and communication that allows the correct management of site activities and prepares CMC documentation for regulatory activities. Responsibilities: Interacts with international partners with the aim of guaranteeing communication of all site changes and regulatory compliance of the various products in the Dompé portfolio; Prepares the CMC documentation necessary for all regulatory activities (e.g. changes, renewals, request for new AICs); Performs Gap analysis to ensure constant regulatory compliance of all products in the Dompé portfolio; Evaluates the Change Controls in order to define the correct regulatory strategy by modulating the activations of the various changes based on regulatory requirements; Guarantees regulatory support to all corporate functions; Is constantly updated with regard to regulatory legislation and guidelines and verifies/applies the correct reference legislation in the process managed; Ensures the archiving of all documents, according to the defined flow; Ensures compliance with the law and regulations in compliance with the model of the control pursuant to and for the effects of D. Lgs. 231/01 and codes of conduct within its area of competence; Ensures compliance with legal requirements and procedures on occupational safety and hygiene as well as environmental protection within its area of responsibility. Qualifications: Bachelor’s/Master’s Degree in Chemistry, CTF, Biological Sciences, Pharmacy or related discipline; Experience in a similar role, preferably in the Pharmaceutical/Life-science sector. Required Skills: Languages: Italian & English (fluent); Knowledge of the main productivity and collaboration tools (Google Workspace, MS Office); Knowledge of SAP operating systems and corporate ICT platforms; Knowledge of the main medical-scientific databases; Knowledge of the main databases for the management of scientific documentation; Knowledge of the RIM system; Knowledge of the Change Control System; Knowledge of regulation concerning the preparation of CTD documentation; Knowledge of eCTD Manager; Knowledge of the FirstPoint platform (R&D); Knowledge of Farmindustria deontological code; Knowledge of pharmaceutical regulation; Knowledge of the Pharmaceutical sector.

  • Senior regulatory affairs consultant

    2 settimane fa

    Torino, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una...

  • Senior Regulatory Affairs Consultant

    1 settimana fa

    Torino, Italia Pqe Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ?PQE Group è affermata in questo settore dal **** , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i **** dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà...

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    1 settimana fa

    Torino, Italia Pqe Group A tempo pieno

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    3 giorni fa

    Torino, Italia Pqe Group A tempo pieno

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    5 giorni fa

    Torino, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...

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    5 giorni fa

    Torino, Italia Pqe Group A tempo pieno

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    3 settimane fa

    Torino, Italia PQE Group A tempo pieno

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    4 settimane fa

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    4 settimane fa

    Torino, Italia PQE Group A tempo pieno

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    1 settimana fa

    Torino, Italia Lhh A tempo pieno

    L'offerta di lavoro non è disponibile nel tuo Paese.Descrizione del posto vacanteSei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?PQE Group è affermata in questo settoredal ****, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i**** dipendentiin Europa, Asia e...