Potency Assay Development Scientist

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., parte del Gruppo 3SBio, è una realtà di riferimento nel settore farmaceutico, con oltre 80 anni di esperienza nella produzione di farmaci iniettabili e un forte impegno verso qualità, innovazione ed eccellenza operativa.

All’interno di un percorso di crescita e potenziamento della propria struttura organizzativa, siamo alla ricerca di un/una Potency Assay Development Scientist da inserire presso la nostra sede di Villa Guardia (CO).

La risorsa sarà inserita in un ambiente altamente qualificato e multidisciplinare e parteciperà alle attività di sviluppo, ottimizzazione, qualificazione e validazione dei metodi analitici a supporto dei progetti di sviluppo e trasferimento tecnologico di prodotti farmaceutici e biologici.

La risorsa sarà coinvolta nelle seguenti attività:

• esecuzione e gestione di saggi di potenza (potency assay) basati su cellule , secondo procedure e protocolli definiti;
• gestione delle attività di coltura cellulare , mantenimento delle linee cellulari e preparazione dei materiali necessari all'esecuzione dei saggi;
• gestione delle banche cellulari , incluse Master Cell Bank (MCB) e Working Cell Bank (WCB);
• supporto alla definizione delle condizioni sperimentali e allottimizzazione dei metodi cell-based ;
• esecuzione di studi di qualificazione e validazione dei metodi analitici , in accordo con i requisiti GMP e le linee guida ICH applicabili;
• elaborazione e valutazione dei dati analitici e dei principali parametri di validazione, quali precisione, accuratezza, specificità, linearità/range, robustezza e ripetibilità, ove applicabili;
• redazione e/o revisione di protocolli e report di validazione , procedure analitiche e documentazione GMP correlata;
• partecipazione alle attività di analytical method transfer tra laboratori e/o siti produttivi;
• supporto alla gestione di deviazioni, OOS/OOT e investigazioni di laboratorio relative ai metodi analitici;
• collaborazione con le funzioni di Quality Control, Analytical Development, Quality Assurance, Produzione e Process Development ;
• supporto alla gestione e al miglioramento continuo dei metodi analitici nell’ambito del loro ciclo di vita;
• operare nel rispetto delle GMP, delle procedure aziendali e dei principi di Data Integrity .

Requisiti richiesti:

• laurea in Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biochimica o discipline scientifiche affini;
• esperienza di almeno 2–3 anni in laboratorio farmaceutico, biotecnologico o in ambito CDMO;
• esperienza pratica nella gestione e nell'esecuzione di cell-based potency assay ;
• esperienza consolidata in colture cellulari e nella gestione di linee cellulari;
• esperienza nella gestione di banche cellulari (MCB/WCB) ;
• esperienza nelle attività di sviluppo, qualificazione e/o validazione di metodi analitici biologici ;
• conoscenza dei principali requisiti GMP applicabili alle attività di laboratorio e alla validazione dei metodi analitici;
• conoscenza delle principali linee guida ICH relative alla validazione dei metodi analitici;
• capacità di analisi e interpretazione dei dati sperimentali;
• buona capacità di problem solving e di troubleshooting delle metodiche analitiche;
• buona conoscenza della lingua inglese , scritta e parlata.
• inserimento con contratto CCNL Industria Chimica;
• inquadramento: Impiegato;
• Contratto a tempo indeterminato;
• RAL indicativa: €30.000 - €35.000, commisurata all’esperienza e alle competenze del candidato;
• percorsi di formazione e aggiornamento continuo, finalizzati allo sviluppo delle competenze tecniche e delle soft skill.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi (Legge 903/1977 e 125/1991) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/2003 e 216/2003).