Regulatory Affairs Specialist

3 settimane fa

Cesena, Italia Jobbit A tempo pieno

Responsabilità Relativamente al prodotto Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto Ricerca supply chain di prodotto Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria Collabora con il responsabile qualità nelle attività di gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati Aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi Investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità Gestione dell'analisi dei rischi di sistema Formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi Relativamente al processo Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso) Tracciabilità componenti: applicazione delle procedure di tracciabilità interna Rilascio prodotto: conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi Validazione di prodotti o di processi produttivi Titolo di studio Perito elettronico o elettrotecnico, con una delle seguenti opzioni: Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e/o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico/biomedico Esperienza Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto Competenze tecniche / normative richieste Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare: Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti Capacità / abilità Capacità gestionali e organizzative. Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia. Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. Senso di responsabilità e affidabilità. Problem solving. Propensione all'ordine. Software & Gestionali Capacità di utilizzo di software ERP/MES (es. NEPI o sistemi equivalenti) Azienda innovativa del settore dispositivi medici, impegnata nello sviluppo di soluzioni tecnologiche avanzate per migliorare la cura del paziente. Realtà dinamica, orientata alla qualità e alla conformità normativa, con forte attenzione all'innovazione e ai mercati internazionali. Ottima opportunità di carriera. Settore: Altro Ruolo: Altro #J-18808-Ljbffr

  • Country Regulatory Affairs Italy

    2 settimane fa

    Cesena, Italia UPL ltd A tempo pieno

    **Country Regulatory Affairs Italy & Malta**: - Job Id: 10280 - City: Cesena, Emilia Romagna, Italy - Department: R&D Regulatory - Registrations - Function: Regulatory Science & Government Affairs - Employee Type: Permanent Full Time - Seniority Level: Not Applicable - Description: **Job Purpose**: The resource will be responsible for all the regulatory...

  • Country Regulatory Manager/specialist

    4 giorni fa

    Cesena, Italia UPL ltd A tempo pieno

    **Country Regulatory Manager/Specialist (Cesena, Italy)**: - Job Id: 5508- City: Cesena, Other/Not Applicable, Italy- Department: Regulatory- Function: Regulatory, Research and Development- Employee Type: Permanent Full Time- Seniority Level: Executive- Description: - **About UPL** **UPL is a leader in global food systems and with the acquisition of...

  • Country Regulatory Manager/specialist

    4 giorni fa

    Cesena, Italia Arysta LifeScience Corporation A tempo pieno

    Job Id: 5508- City: Cesena, Other/Not Applicable, Italy- Department: Regulatory- Function: Regulatory, Research and Development- Employee Type: Permanent Full Time- Seniority Level: ExecutiveDescription: **About UPL** **UPL is a leader in global food systems and with the acquisition of Arysta LifeScience, is now one of the top 5 agricultural solutions...

  • Unieuro – Corporate Affairs

    7 giorni fa

    Cesena, Italia Unieuro A tempo pieno

    Nell'ottica di potenziare la nostra Area Legal & Risk, siamo alla ricerca di una figura di Corporate Affairs & Contract Specialist.Attività principali:Negoziazione e redazione della contrattualistica aziendale, con focus su prodotti, beni e servizi non destinati alla rivenditaPredisposizione della documentazione necessaria per la gestione di gare d'appalto...

  • EU Product Compliance Lead

    4 giorni fa

    Cesena, Italia Repa Group A tempo pieno

    A leading product compliance firm in Italy seeks a Senior Product Compliance Specialist to oversee compliance activities across several European subsidiaries. This role involves monitoring regulatory updates, ensuring product compliance, and collaborating with various departments. The ideal candidate has a background in Mechanical or Electrical disciplines,...

  • Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

    3 settimane fa

    Cesena, Italia Jobbit A tempo pieno

    Un'azienda innovativa nel settore dispositivi medici cerca un professionista esperto per la gestione della conformità regolatoria. Il candidato ideale ha almeno 2 anni di esperienza nel settore, conoscenze delle normative ISO 13485 e MDR 745/2017, e capacità gestionali e relazionali. La posizione prevede responsabilità nel monitoraggio normativo,...

  • Senior Product Compliance Specialist

    4 giorni fa

    Cesena, Italia REPA GROUP A tempo pieno

    The Senior Product Compliance Specialist leads control activities within the Product Compliance function for several European subsidiaries and the UK ensuring all products meet applicable national and international regulatory standards. Key Responsibilities Monitor EU national and international regulatory updates ensuring timely alignment of internal...

  • Senior Product Compliance Specialist

    4 giorni fa

    Cesena, Italia REPA GROUP A tempo pieno

    The Senior Product Compliance Specialist leads control activities within the Product Compliance function for several European subsidiaries and the UK ensuring all products meet applicable national and international regulatory standards.Key ResponsibilitiesMonitor EU national and international regulatory updates ensuring timely alignment of internal policies...

  • Senior Product Compliance Specialist

    4 giorni fa

    Cesena, Italia REPA GROUP A tempo pieno

    The Senior Product Compliance Specialist leads control activities within the Product Compliance function for several European subsidiaries and the UK ensuring all products meet applicable national and international regulatory standards. Key Responsibilities Monitor EU national and international regulatory updates ensuring timely alignment of internal...

  • Senior Product Compliance Specialist

    1 giorno fa

    Cesena, Italia Repa Group A tempo pieno

    The Senior Product Compliance Specialist leads control activities within the Product Compliance function for several European subsidiaries and the UK ensuring all products meet applicable national and international regulatory standards.Key ResponsibilitiesMonitor EU national and international regulatory updates ensuring timely alignment of internal policies...