Regulatory Affairs Specialist

7 giorni fa

Casalnuovo di Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

Regulatory Affairs Specialist Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist. motivat e proattivo, la risorsa sarà inserita all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie. Responsabilità principali Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD / CTD) per l’ottenimento di nuove Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie, rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters. Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici. Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale. Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali. Requisiti richiesti Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia Biotecnologie Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie. Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3. Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche. Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH / EMA . Eccellente padronanza della lingua inglese , sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus. Sede di lavoro : Casoria (NA) • Tipo di contratto : tempo pieno e determinato (con finalità di stabilizzazione a t. indeterminato) • Modalità di lavoro : in presenza #J-18808-Ljbffr

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    2 settimane fa

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    5 giorni fa

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