REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

12 ore fa

samarate, lombardia, Italia Quanta System Spa Tempo pieno 34 € Contratto

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CHI SIAMO

Quanta System è un’azienda 100% italiana che dal 1985 offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia , per la medicina estetica e per il recupero di opere d’arte. Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi. Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d’eccellenza , innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde. Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane. La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso . Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale . Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul rispetto e sull’ascolto reciproco , tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.

Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion

Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l’eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell’imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.

Posizione

Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team Regulatory, Clinical & Medical Affairs , che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori.

Responsabilità Principali

Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori;
Supportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team;
Preparare documentazione e dossier regolatori;
Supportare le comunicazioni con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti;
Supportare il processo di revisione, rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap;
Contribuire alle attività post-approvazione, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;
Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;
Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;
Contribuire alla valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche di design, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori, oltre a possibili aggiornamenti delle licenze;
Partecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori.

Requisiti

CHI STIAMO CERCANDO

Laurea in discipline scientifiche;
Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. L’esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus;
Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese;
Buone capacità di collaborazione e lavoro in team;
Buona autonomia nella gestione delle attività assegnate;
Interesse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale;
Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide.

Competenze Tecniche Richieste

Esperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee;
Conoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR , 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485);
Familiarità con gli standard ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366;
Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus;
Conoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus;
Familiarità con attività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus.

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