Quality Operations Coordinator

Posizione: Quality Operations Coordinator
Rieti

Job Description

Presenti in Italia dal 1972, Takeda ha due siti di produzione di farmaci derivati dal plasma a Rieti e Pisa, supportando i pazienti con malattie rare e complesse. Questi siti sono focalizzati sulla produzione di terapie derivanti da immunoglobuline, albumina e fattori della coagulazione. Come partner del Sistema Sanitario Nazionale, trasformiamo il plasma in farmaci salvavita nell’ambito del programma "Autosufficienza Nazionale del Sangue e dei suoi Prodotti". Forniamo farmaci di alta qualità in tutto il mondo, con una forte presenza in Europa, America e Asia.
Previa verifica dei requisiti professionali, costituisce titolo preferenziale l’appartenenza alle Categorie Protette ai sensi dell’art 1 L. 68/99 e/o alle categorie di lavoratori che risultino percettori di interventi a sostegno del reddito e/o risultino disoccupati a seguito di procedure di licenziamento collettivo

In tutta Italia, e nel mondo, Takeda è riconosciuta come Top Employer dal Top Employers Institute sulla base del nostro impegno per lo sviluppo delle carriere, dell'inclusione, dell'apprendimento, della sostenibilità, del benessere e - cosa più importante - dei nostri valori.

Unisciti a noi per fare la differenza.

OBIETTIVI/FINALITÀ:

• Verificare e garantire la conformità ai requisiti GxP e alle procedure del sito, definendo e mantenendo una collaborazione efficace tra Quality e Production.
• Verificare e garantire la qualità del prodotto in conformità ai requisiti normativi e alle procedure operative standard.
• Promuovere e diffondere i principi di qualità all'interno del dipartimento Production.

RESPONSABILITÀ:

• Revisionare e garantire l'esecuzione del batch record review in conformità alle SOP e alle normative vigenti.
• Aprire e gestire gli eventi identificati durante la revisione dei batch record e/o segnalati dagli operatori di produzione.
• Revisionare le procedure di produzione e il Master Batch Record.
• Identificare opportunità di miglioramento e implementare le opportune CAPA al fine di incrementare la conformità GMP nelle aree produttive.
• Collaborare attivamente con la Production per identificare e risolvere le lacune di conformità, sia relative alla documentazione sia alle attività sul shop floor.
• Guidare/eseguire progetti di sviluppo finalizzati ad approfondire la conoscenza delle attività produttive.
• Garantire la gestione della documentazione GMP, inclusi archiviazione, raccolta dei dati e distruzione dei documenti.
• Preparare i campioni per la pulizia delle apparecchiature.
• Verificare la conformità ai requisiti relativi alla ricezione del plasma.

ELEMENTI CHIAVE RELATIVI AL RUOLO:

Ciò che distingue questo ruolo e ne rappresenta l'elemento centrale è il Quality Oversight, ovvero:

• garantire la revisione dei batch record, l'integrità dei dati dei sistemi di produzione e la gestione di eventi, modifiche e CAPA;
• collaborare con la Production per risolvere le lacune di conformità e garantire la tracciabilità e il controllo della documentazione GMP.

DIMENSIONI E ASPETTI:

Competenze Tecniche/Funzionali (Line Expertise)

Requisiti

• Laurea in una disciplina scientifica e conoscenza della normativa applicabile al settore farmaceutico, oppure conoscenze dimostrate/approvate dei processi produttivi.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Ottima conoscenza del processo produttivo e dei principi di qualità.

Leadership

• Avere un atteggiamento positivo.
• Assumersi la responsabilità delle proprie attività e dei risultati.
• Essere orientati al raggiungimento dei risultati.
• Buone capacità comunicative.
• Attitudine alla risoluzione dei problemi.
• Buone capacità di lavoro in team.
• Buona conoscenza delle cGMP.

Capacità decisionali e autonomia

• Buona capacità di lavorare in autonomia.

Interazione

• Buone capacità comunicative e di negoziazione.

Innovazione

• Buona capacità di ottimizzare i flussi di lavoro nelle aree classificate.

Complessità

• Interfaccia diretta con il personale di Production, Maintenance, Calibration e Quality.

FORMAZIONE, COMPETENZE COMPORTAMENTALI E SKILL:

• Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
• Eccellenti capacità analitiche e di problem solving.
• Eccellenti capacità comunicative, di negoziazione e di leadership.
• Eccellenti capacità di redazione tecnica e di presentazione.

COSA TAKEDA PUÒ OFFRIRTI:

Vogliamo che i nostri dipendenti abbiano