Controllo qualità

ADECCO ITALIA S.P.A - DIVISIONE LIFE SCIENCE

Per conto di un'azienda leader nella produzione e distribuzione di Dispositivi Medici, siamo alla ricerca di un/una Quality Control (QC) Specialist

JOB DESCRIPTION: Quality Control (QC) Specialist – Medical Devices

Sede di lavoro: Orvieto

Dipartimento: Quality Control

Riporto gerarchico: Quality Control Manager

MISSION DEL RUOLO

La risorsa inserita opererà all'interno del laboratorio di Controllo Qualità e sui processi produttivi. Sarà responsabile di garantire che le materie prime, i semilavorati e i prodotti finiti e i Dispositivi Medici soddisfino rigorosamente gli standard qualitativi aziendali, le specifiche tecniche e le normative regolatorie nazionali ed internazionali vigenti.

RESPONSABILITÀ PRINCIPALI E ATTIVITÀ

• Attività iniziali del controllo qualità , controllo del prodotto finito, accettazione materie prime e verifica conformità a quanto richiesto.
• Spedizione di alcuni campioni ai laboratori
• Campionamento e Analisi: Eseguire i controlli analitici, chimico-fisici e/o microbiologici sulle materie prime in ingresso, sui materiali di confezionamento, sui semilavorati e sui prodotti finiti.
• Gestione della Documentazione QC: Compilare e revisionare i certificati di analisi, i registri di laboratorio e i Batch Record di produzione per garantire la totale tracciabilità del lotto.
• Ispezioni in Linea (In-Process Control): Monitorare i parametri critici di processo durante le fasi di produzione e confezionamento dei dispositivi medici.
• Gestione dei Processi NC/CAPA (SME): Operare come principale Subject Matter Expert (SME) per i processi di Non-Conformità (NC) e Azioni Correttive/Preventive (CAPA); supervisionare l'intero ciclo di vita del processo (apertura, investigazione, analisi delle root cause , esecuzione e chiusura tempestiva) in linea con i KPI aziendali.
• Reporting e Escalation: Preparare e presentare le metriche e gli aggiornamenti sulle performance dei processi NC/CAPA al management locale e corporate, definendo e attivando le procedure di escalation laddove necessario.
• Miglioramento Continuo: Identificare gap procedurali e guidare il miglioramento dei processi e dei sistemi di qualità, collaborando attivamente con i dipartimenti di Engineering, Produzione, R&D e altre funzioni aziendali.
• Conformità del Sistema di Qualità (QMS): Supportare i Quality Review e le valutazioni dei rischi (risk assessments ), fornendo consulenza e pareri tecnici al management sull'efficacia del sistema di gestione qualità.
• V&V e Gestione delle Modifiche (Change Control): Revisionare e approvare i piani e i report di Validazione e Verifica (V&V); supportare e valutare i processi di controllo delle modifiche (change control ).
• Documentazione e Tracciabilità: Assicurare la stesura di una documentazione completa e conforme agli standard regolatori, mantenendo record accurati e costantemente aggiornati per le attività del QMS, i processi NC/CAPA e le verifiche ispettive.

REQUISITI TECNICI E QUALIFICHE

• Titolo di Studio: Diploma o Laurea in materie scientifiche
• Esperienza: Almeno 1 di esperienza pregressa nel ruolo di Controllo Qualità, preferibilmente all'interno di aziende produttrici di Dispositivi Medici (regolati da ISO 13485 e MDR 2017/745).
• Conoscenza Normativa: Solida conoscenza delle norme ISO 9001 e ISO 13485 (Sistemi di Gestione Qualità per Dispositivi Medici).
• Competenze Informatiche: Ottimo uso del pacchetto Office (Excel avanzato)
• Lingue Straniere: Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

COMPETENZE TRASVERSALI (SOFT SKILLS)

• Precisione e Orientamento al Dettaglio: Massima accuratezza nella gestione dei dati e nell'esecuzione dei test, data la natura critica dei prodotti destinati a pazienti fragili.
• Problem Solving e Analisi: Capacità di analizzare i dati scientifici in modo oggettivo per identificare rapidamente anomalie di processo o di prodotto.
• Teamwork e Comunicazione: Attitudine a collaborare in modo costruttivo con reparti eterogenei (operai di linea,