Manager, Quality Control

Our purpose is to bring hope to life by enabling life-changing therapies for patients around the globe, creating a healthier and happier tomorrow. Our mission is to work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market. Responsibilities Gestione del Laboratorio: Coordinare, pianificare e supervisionare tutte le attività analitiche del laboratorio microbiologico, garantendo l'efficienza operativa e il rispetto delle scadenze. Gestire, formare e sviluppare il team di analisti di laboratorio, promuovendo una cultura di precisione, integrità dei dati e miglioramento continuo. Test Microbiologici su Prodotti e Materiali: Supervisionare l'esecuzione dei test microbiologici su materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, inclusi (ma non limitati a): test di sterilità, conta microbica totale (bioburden), ricerca e determinazione delle endotossine batteriche (LAL test) e identificazione microbica. Assicurare la corretta esecuzione e la revisione critica dei dati analitici, garantendone la conformità alle specifiche approvate. Monitoraggio Ambientale (Environmental Monitoring - EM): Pianificare, gestire ed eseguire il programma di monitoraggio ambientale per le aree a contaminazione controllata (cleanroom GMP Grado A, B, C, D) e il monitoraggio per il personale operativo. Analizzare i trend dei dati di monitoraggio ambientale per identificare eventuali derive e implementare azioni preventive. Gestione della Qualità e Compliance: Gestire i risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT) in ambito microbiologico, conducendo le relative investigazioni e definendo efficaci Azioni Correttive e Preventive (CAPA). Redigere, revisionare e approvare la documentazione di laboratorio, assicurandone l'allineamento alle normative GMP e alle Farmacopee. Supporto Interfunzionale: Fungere da punto di riferimento tecnico e Subject Matter Expert (SME) per tutte le tematiche microbiologiche, collaborando strettamente con le funzioni afferenti ad altri dipartimenti (i.e. Quality, MSAT, Development, Manufacturing). Supportare attivamente le ispezioni da parte degli enti regolatori e degli audit dei clienti per le aree di competenza. Qualifications Formazione: Laurea Magistrale in Biologia, Microbiologia, Biotecnologie, CTF o discipline scientifiche affini. Esperienza: Almeno 5-7 anni di esperienza in un ruolo di QC Microbiologico all'interno di aziende farmaceutiche operanti in conformità a GMP. Esperienza pregressa di almeno 2-3 anni nel coordinamento o nella gestione di un team di laboratorio. L'esperienza specifica nella produzione di farmaci sterili/asettici è un requisito fondamentale. La conoscenza del settore delle Terapie Avanzate (ATMP) e delle relative sfide microbiologiche costituirà un titolo preferenziale. Profonda conoscenza delle normative GMP. Conoscenza approfondita delle principali tecniche di analisi microbiologica e delle relative Farmacopee. Comprovata esperienza nella gestione delle non conformità (deviazioni, OOS) e del sistema CAPA. Competenze Trasversali: Leadership e capacità di motivare e sviluppare un team. Capacità di problem-solving e pensiero analitico. Buone Capacità comunicative e relazionali per interfacciarsi efficacemente con le altre funzioni aziendali. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). AGC Biologics è un datore di lavoro che garantisce pari opportunità. Tutti i candidati qualificati riceveranno considerazione per l'impiego senza distinzione di età, etnia, colore, stato familiare o cure mediche, identità di genere o espressione, informazioni genetiche, stato civile, condizione medica, nazionalità, disabilità, appartenenza politica, status di veterano protetto, razza, religione, orientamento sessuale e qualsiasi altra caratteristica protetta dalle leggi, regolamenti e ordinanze applicabili. #J-18808-Ljbffr