Regulatory Affairs

JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.

la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.

• Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).
• Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).
• Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.
• Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP).

• Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.
• Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA.
• Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.

• Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti.
• Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.
• Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.
• Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento.

• Formazione: Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.
• Esperienza: Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito.
• Competenze Tecniche (Must Have):
  • Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCTD manager, Lorenz).
  • Conoscenza operativa approfondita dell'ecosistema Veeva Vault.
  • Padronanza dei portali EMA e delle relative architetture dati (SPOR/ISO IDMP, IRIS, ESMP).
  • Conoscenza delle Procedure Regolatorie EU: comprensione e conoscenza del quadro normativo europeo e delle principali procedure registrative.
• Innovazione e AI:
  • Solida comprensione dell'impatto dell'Intelligenza Artificiale (LLM, RAG, NLP) nei processi documentali e regolatori.
  • Attitudine alla sperimentazione tecnologica e alla digitalizzazione dei flussi di lavoro.
• Soft Skills:
  • Forte propensione al Project Management.
  • Proattività nell'analisi degli impatti e nella gestione dei rischi legati alle nuove normative regolatorie in ambito digitale (Change Management).
  • Capacità di comunicare in modo efficace tra il linguaggio \"regolatorio\" e il linguaggio \"tecnico/IT\".
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Scandicci (FI).

• RAL a partire da € 42.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia