Regulatory Affairs Manager – CNAP_81_26

La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n. 234/2021, art. 1, commi 945 – 950 e avente come membri fondatori il Ministero dell’Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di

ATTIVITA’

Il candidato selezionato si occuperà di:

• Fornire supporto alla definizione della strategia regolatoria dei programmi di ricerca della Fondazione.
• Costruire e guidare il team centrale di Affari Regolatori e rappresentare la funzione nei team di progetto.
• Sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche e regolatorie FBS, in coordinamento con Qualità e Clinical Operations.
• Agire come referente regolatorio per il coordinamento dei rapporti tecnico-scientifici di FBS verso AIFA, EMA e OMS, in allineamento con DG e DS.
• Coordinare tutte le attività regolatorie dei progetti di R&S (vaccini e mAb), garantendo dossier conformi, di alta qualità e consegnati nei tempi stabiliti.
• Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input regolatori ai team di sviluppo.
• Operare nel contesto del consorzio europeo European Vaccine Hub (EVH), di cui FBS fa parte, per le attività regolatorie legate alla preparedness pandemica, tra cui:
• gestione regolatoria di studi clinici europei multicentrici su vaccini e mAb;
• sviluppo di processi e procedure standardizzate per migliorare l’interazione tra sponsor e autorità regolatorie a livello nazionale ed europeo.
• Gestire i dossier regolatori necessari per le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche, inclusa la preparazione e sottomissione di IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) e CTA (Clinical Trial Application), assicurando conformità ai requisiti europei e nazionali.

Per l’ammissione alla procedura di selezione i candidati devono essere in possesso dei seguenti requisiti minimi:

• Laurea in discipline scientifiche o sanitarie (CTF, Farmacia, Biologia, Biochimica etc.) preferibilmente con titolo di dottorato di ricerca.
• Ampia esperienza di affari regolatori, con almeno cinque anni di attività come Manager Regulatory Affairs preferibilmente in ambito farmaceutico, ma anche esperienze maturate presso autorità regolatorie, enti pubblici di ricerca e organismi internazionali. Competenza in “Regulatory CMC”, infettivologia e sviluppo di vaccini ed anticorpi monoclonali costituiscono un vantaggio.
• Conoscenza dei processi per la registrazione e raccomandazione per vaccini/agenti terapeutici e delle politiche sanitarie che ne regolano l’uso a livello nazionale e comunitario.
• Conoscenza approfondita delle linee guida ICH e del quadro regolatorio europeo e delle sue normative.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato (la conoscenza fluente di una seconda lingua è un vantaggio).

I requisiti di ammissione devono essere posseduti alla data di scadenza del termine utile per la presentazione delle candidature e desumibili chiaramente dal cv.

Nella valutazione delle candidature, costituiscono requisiti preferenziali:

• Eccellenti capacità di comunicazione, presentazione ed insegnamento.
• Capacità di bilanciare le priorità e gestire più compiti rispettando le scadenze mediante una buona pianificazione.

La risorsa sarà assunta con un contratto di lavoro subordinato a tempo determinato (scadenza 31/12/2028), con qualifica di quadro – livello A, CCNL industria chimica, chimico-farmaceutica.

La retribuzione annua lorda sarà definita in coerenza con l’esperienza e la professionalità del candidato selezionato, all’interno della fascia retributiva prevista per il livello di riferimento, indicativamente compreso tra € 42.044,86 – € 46.403,24.

La Fondazione può disporre l’esclusione dei candidati in qualsiasi momento della procedura di selezione ove venga accertata la mancanza dei requisiti minimi per l’ammissione.

I candidati in possesso dei requisiti saranno chiamati a sostenere un colloquio tecnico-professionale e motivazionale dinnanzi ad una Commissione di Valutazione nominata con apposita determina con l’obiettivo di valutare le conoscenze relative alle materie oggetto dell’attività prevista.

Si specifica che perderà il diritto a sostenere il colloquio, e pertanto sarà escluso dalla selezione, il candidato assente, a qualsiasi titolo o ragione, nel giorno e orario stabiliti, salvo impedimenti oggettivi da parte del candidato che dovranno essere comunicati tempestivamente alla Fondazione e comprovati da apposita documentazione.

Ogni comuni