Computer System Validation Consultant

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per affrontare rapidamente i cambiamenti tipici della consulenza e sfide sempre nuove. Il nostro Team di Computer System Validation è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire nuove figure di Computer System Validation Consultant nella nostra nuova sede di Latina . Le principali attività saranno Gestione di progetti di Computer System Validation (CSV): guida ed esecuzione di progetti CSV, garantendo la conformità alle normative GxP, 21 CFR Part 11 e ad altre regolamentazioni rilevanti. Sviluppo di strategie e protocolli CSV: elaborazione e implementazione di strategie, piani e protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio, produzione e applicazioni aziendali. Valutazione e mitigazione dei rischi: esecuzione di analisi dei rischi e sviluppo di strategie di mitigazione per sistemi informatici. Conduzione delle attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione delle deviazioni durante le attività di validazione. Consulenza normativa in ambito CSV: fornitura di consulenza esperta sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche del settore per la convalida dei sistemi informatici. Collaborazione interfunzionale: lavoro a stretto contatto con i team di IT, Quality Assurance e Regulatory Affairs per garantire il successo dei progetti. Formazione e mentoring: formazione e supporto ai consulenti junior e al personale del cliente sui principi e le pratiche di CSV. Aggiornamento sulle tendenze del settore: monitoraggio continuo delle tendenze del settore e dei cambiamenti normativi per garantire che le pratiche CSV dell'azienda siano sempre aggiornate. Preparazione e presentazione di report: redazione e presentazione di report di validazione e risultati a clienti e agenzie regolatorie. A proposito di te Titolo di studio: laurea triennale o magistrale in discipline farmaceutiche o industriali (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica, ecc.). Esperienza: minimo 2 anni nel settore farmaceutico. Conoscenza normativa: conoscenza approfondita delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP e altre linee guida pertinenti. Lingua inglese: ottima conoscenza sia scritta che parlata (almeno livello B2). Competenze tecniche: familiarità con i principali software di validazione, strumenti di gestione dei test e sistemi informatici. Documentazione tecnica: esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli di convalida, report, analisi dei rischi). La nostra offerta Contratto a tempo indeterminato . Retribuzione commisurata all’esperienza. Travel bonus per missioni presso i clienti. Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino. Prossimi passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione. Lavorare in PQE Group Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi #J-18808-Ljbffr