REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

4 settimane fa


Turin, Italia Galenica Senese S.r.l. Industria Farmaceutica A tempo pieno

Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant’altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell’FDA Americane in ambito regolatorio.Responsabilità·Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;·Supportare le aziende clienti nell’allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.Requisiti·Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;·Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;·Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;·Lingua inglese fluente;·Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);·Almeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;·Corsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;·Preferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell’assunzione.LE CANDIDATURE SENZA I REQUISITI SOPRA NON VERRANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE.



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    Il Regulatory Affairs Specialist gestirà la conformità dei dispositivi medici, la marcatura CE, le autorizzazioni US-FDA e collaborerà allo sviluppo dei prodotti.


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