Responsabile Qualità

Azienda Padovana in forte crescita, specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medicali per implantologia e protesica dentale, in Europa e altri paesi stranieri. Certificata secondo la normativa Europea vigente (MDD e MDR), opera con due stabilimenti produttivi situati a Padova e a Torino. La posizione Cerchiamo un/una Responsabile Qualità che assuma la guida del sistema di gestione qualità aziendale e del regolatorio, garantendo la conformità normativa e il miglioramento continuo dei processi in entrambi gli stabilimenti. RESPONSABILITA' PRINCIPALI La figura si occuperà di: Gestione del Sistema Qualità Mantenere e sviluppare il Sistema di Gestione Qualità in conformità alla norma ISO 13485 e alla Normativa Europea in materia di certificazione di dispositivi medicali. Redigere, aggiornare e controllare la document tecnica e di qualità. Gestire il fascicolo tecnico dei dispositivi medici. Audit e conformità Pianificare e condurre audit interni presso entrambi gli stabilimenti. Gestire gli audit esterni da parte di enti notificati e autorità competenti. Interfacciarsi con l'Organismo Notificato per il mantenimento delle certificazioni. Attività regolatorie Monitorare l'evoluzione normativa del settore medicale e implementare gli adeguamenti necessari. Gestire le attività di sorveglianza post-market e vigilanza. Coordinare le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971. Seguire e coordinare le attività di nuova certificazione dei dispositivi medicali in paesi stranieri e/o la registrazione delle certificazioni in essere nei paesi in cui è possibile. Organizzazione e coordinamento Strutturare e coordinare l'ufficio qualità. Gestire le non conformità, i reclami e le azioni correttive (CAPA). Collaborare con R&D, produzione e affari regolatori per garantire la qualità del prodotto lungo tutto il ciclo di vita. Formazione Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Farmacia, Biologia o affini). Esperienza Almeno 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medicali. Conoscenza approfondita della normativa europea e nazionale in materia di certificazione di dispositivi medicali e della norma ISO 13485. Esperienza nella gestione di audit con Organismi Notificati. Conoscenza delle norme ISO 14971 (gestione del rischio) e delle linee guida MDCG. Familiarità con i processi produttivi del settore dentale costituisce un plus. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Competenze personali Capacità organizzative e di gestione delle priorità. Attitudine al problem solving e al miglioramento continuo. Ottime doti relazionali e capacità di lavorare trasversalmente con diverse funzioni aziendali. Disponibilità a trasferte tra le sedi di Padova e Torino. Ruolo strategico in un'azienda in forte espansione. Ambiente dinamico e orientato all'innovazione. Possibilità di strutturare e far crescere l'ufficio qualità. Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza e alle competenze del candidato. Sede di lavoro Padova, con trasferte bimestrali presso lo stabilimento di Torino Tipo di contratto Tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanici L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.Lgs. 198/2006 e dei D.Lgs. 215/2003 e 216/2003. #J-18808-Ljbffr