REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
3 settimane fa
Descrizione azienda Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Posizione In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. Requisiti Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. Plus preferenziali: Ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs). Conoscenza del software eCTDmanager di Extedo. Altre informazioni Cosa possiamo offrirti: ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004 #J-18808-Ljbffr
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Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Cologno Monzese, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pienoIl Regulatory Affairs Specialist gestirà la documentazione tecnica e regolatoria degli API, interagendo con enti e clienti internazionali, preparando dossier e pratiche, e monitorando gli aggiornamenti.
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
3 settimane fa
cologno monzese, Italia Synergie A tempo pienoDescrizione azienda Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Posizione In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
3 settimane fa
Cologno Monzese, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 settimane fa
Cologno Monzese, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...
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Regulatory affairs specialist
3 settimane fa
cologno monzese, Italia Synergie Italia Spa A tempo pienoIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori...
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Regulatory affairs specialist
3 settimane fa
Cologno Monzese, Italia Synergie Italia Spa A tempo pienoIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori...
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Regulatory Affairs Specialist – API Dossiers
3 settimane fa
Cologno Monzese, Italia Synergie Filiale di Monza A tempo pienoUn'agenzia per il lavoro cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire la documentazione tecnica e regolatoria in ambito farmaceutico. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche, almeno 1-2 anni di esperienza e conoscenza delle normative farmaceutiche. Il lavoro è full time a Cologno Monzese e offre un salario competitivo basato...
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Cologno Monzese, Italia Synergie Italia Spa A tempo pienoUn'agenzia di recruitment cerca un Regulatory Affairs Specialist per il team degli Affari Regolatori. Il candidato supporterà la gestione della documentazione tecnica e interagirà con enti regolatori e clienti internazionali. Saranno richiesti aggiornamenti e stesura di dossier per API, preparazione di pratiche ministeriali per FDA e AIFA, e monitoraggio...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
3 settimane fa
cologno monzese, Italia Synergie Filiale di Monza A tempo pienoDescrizione aziendaSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTPosizioneIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
3 settimane fa
Cologno Monzese, Italia Synergie Filiale di Monza A tempo pienoDescrizione aziendaSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTPosizioneIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione...
