REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

5 giorni fa

Roma, Italia Synergie Italia A tempo pieno

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Amp; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico : Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. Requisiti Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. Plus preferenziali : Richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo. Cosa possiamo offrirti : ORARIO DI LAVORO Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO tempo determinato / indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25 / 35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro : Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003 e della PdR 125 / 2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004 #J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs

    5 giorni fa

    Roma, Italia Claire Joster | People First A tempo pieno

    Un'agenzia di selezione di personale sta cercando un Certifications and Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità regolamentare dei prodotti in plastica e packaging cosmetico. La figura si occuperà di collaborare con i vari reparti aziendali e supportare lo sviluppo di nuovi prodotti, assicurando il rispetto delle normative UE e...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    5 giorni fa

    Giuliano di Roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un / a : Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. Responsabilità Mantenimento...

  • Regulatory Affairs

    5 giorni fa

    Giuliano di Roma, Italia Claire Joster | People First A tempo pieno

    Un'agenzia di selezione di personale sta cercando un Certifications and Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità regolamentare dei prodotti in plastica e packaging cosmetico. La figura si occuperà di collaborare con i vari reparti aziendali e supportare lo sviluppo di nuovi prodotti, assicurando il rispetto delle normative UE e...

  • Specialista Regulatory Affairs — Smart Working 3gg/wk

    5 giorni fa

    Giuliano di Roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Un'azienda farmaceutica specializzata è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per il team di Regulatory Affairs. La figura avrà la responsabilità di mantenere le AIC dei medicinali registrati, supportare le procedure per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gestire la documentazione regolatoria. È richiesta una...

  • Sr Specialist, Global Regulatory Affairs

    7 giorni fa

    roma, Italia Altro A tempo pieno

    Overview Sr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – RomeVia Amsterdam, 125Roma00144About the role: We’re looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region. This role is based in Rome, Italy and plays a key part in...

  • Sr Specialist, Global Regulatory Affairs

    6 giorni fa

    roma, Italia Altro A tempo pieno

    Overview Sr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – RomeVia Amsterdam, 125Roma00144About the role: We’re looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region. This role is based in Rome, Italy and plays a key part in...

  • Regulatory Affairs CMC

    2 settimane fa

    Roma, Italia Dompé A tempo pieno

    Dompé farmaceutici is an international biopharmaceutical company involved in all activities of the pharmaceutical value chain, from research to development, production and marketing. For our office in L'Aquila we are looking for a Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory. The Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory Specialist manages regulatory bodies,...

  • Sr Specialist, Global Regulatory Affairs

    2 settimane fa

    roma, Italia Herbalife A tempo pieno

    Overview Sr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – RomeVia Amsterdam, 125Roma00144 About the role: We’re looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region. This role is based in Rome, Italy and plays a key part in...

  • Senior Regulatory Specialist, Global Affairs

    2 settimane fa

    roma, Italia Herbalife A tempo pieno

    A global nutrition company in Rome is seeking a Senior Specialist in Global Regulatory Affairs to ensure compliance with Italian and European regulations. The role involves collaborating with cross-functional teams and external bodies to obtain product approvals. Ideal candidates have a relevant degree, regulatory experience, and strong organizational...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Roma, Italia Synergie Italia A tempo pieno

    Una società di consulenza risorse umane cerca un Regulatory Affairs Specialist per unirsi al suo team in Cologno Monzese. Il candidato ideale avrà esperienza nella gestione della documentazione regolatoria per API e ottime conoscenze di normative farmaceutiche. Richiesta laurea in discipline scientifiche e almeno 1-2 anni di esperienza. Si offre contratto...