QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA

Descrizione azienda

Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di

QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA

L’azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.

Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.

Posizione

La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.

Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.

Principali responsabilità

• Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
• Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
• Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
• Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori
• Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA
• Supervisionare le attività di gestione del rischio
• Coordinare con l’ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari
• Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA
• Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili
• Preparare l’organizzazione alle ispezioni FDA
• Supportare gli audit interni ed esterni
• Verificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO 13485 e ai requisiti FDA applicabili
• Gestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
• Monitorare l’evoluzione della normativa FDA
• Gestire le attività e le segnalazioni post-market
• Supportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE 2017/745

Requisiti

Requisiti indispensabili

Desideriamo entrare in contatto con candidatə che siano in possesso dei seguenti requisiti:

• Laurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientifica
• Comprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali, con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici negli Stati Uniti
• Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori
• Conoscenza della procedura 510(k) e dei principali percorsi regolatori FDA
• Conoscenza della ISO 13485 e della ISO 14971
• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745
• Conoscenza dei requisiti FDA applicabili, tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801, 807 e 803
• Conoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
• Capacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendali
• Buona conoscenza del pacchetto Office

Requisiti preferenziali

• Conoscenza della Direttiva 93/42/CEE
• Conoscenza delle regole del disegno meccanico
• Conoscenza dei principi di project management e planning management
• Esperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDA
• Esperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change control
• Esperienza nelle attività di post-market surveillance

Competenze personali

• Proattività e orientamento al risultato
• Capacità organizzative e di pianificazione
• Precisione nella gestione della documentazione
• Autonomia operativa
• Capacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendali
• Attitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorie

Altre informazioni

Si offre inserimento diretto in azienda.

• Sede di lavoro: Provincia di Lecco, area meratese
• Orario di lavoro: Full time, dal lunedì al venerdì
• CCNL Metalmeccanica Industria su 14 mensilità
• Mensa aziendale
• Welfare
• RAL indicativa: 35.000-45.000 euro