Senior Validation Specialist

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group trasformiamo la compliance in un motore di vera innovazione. Con oltre 25 anni di esperienza, migliaia di progetti realizzati in tutto il mondo e un ruolo di riferimento globale nei servizi di Commissioning, Qualification & Validation (CQV), collaboriamo ogni giorno con i principali player del settore garantendo qualità, sicurezza ed efficienza ai massimi livelli.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• Progetti ad alto impatto: Lavorerai nel cuore delle attività di validazione e qualifica, su un’ampia gamma di Equipment, Clean & Black Utilities e impianti in ambito Sterile, API, Biotech, Bulk e Solidi Orali, contribuendo direttamente al successo di progetti complessi e strategici.
• Innovazione tecnologica: adottiamo un approccio risk-based e integrato, potenziato da strumenti AI-driven che ottimizzano i processi e riducono costi e rischi e aumentano l’efficienza operativa.
• Crescita continua: Investiamo sulle persone con formazione avanzata, aggiornamento costante sulle normative globali e un solido training on the job, che ti permetterà di crescere rapidamente affrontando sfide reali ogni giorno che metteranno alla prova le tue competenze.
• Un ambiente che valorizza le persone: lavorerai in un team dinamico, multiculturale e interdisciplinare, con reali opportunità di crescita sia tecnica che gestionale.

Il nostro team CQV è in forte espansione nel Centro Italia, spinto da un mercato che richiede sempre più qualità e specializzazione. Per supportare questa crescita siamo alla ricerca di nuovi Validation Manager che seguano i nostri clienti su Toscana, Emilia Romagna e Lazio.

Responsabilità:

• Coordinare e supervisionare le attività di Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in ambito GMP, garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto
• Gestire le risorse assegnate, fornendo supporto tecnico e indirizzo metodologico durante le attività operative
• Supportare la definizione dei requisiti utente (URS) e la revisione della documentazione tecnica dei fornitori, incluse FS, HDS e SDS
• Redigere e revisionare la documentazione CQV, inclusi Validation Plan, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix, protocolli e report di qualifica
• Pianificare e coordinare le attività di FAT (Factory Acceptance Testing), SAT (Site Acceptance Testing), IQ, OQ e PQ, supervisionando l'esecuzione dei test e intervenendo direttamente quando necessario
• Partecipare attivamente alle attività di commissioning, testing e qualifica in campo, mantenendo un approccio operativo e hands‑on
• Gestire problematiche tecniche, anomalie e deviazioni emerse durante le attività di qualifica, collaborando con Engineering, Automation, Produzione, QA e fornitori
• Garantire la conformità della documentazione e delle attività ai requisiti GMP, GAMP 5, Data Integrity e Good Documentation Practices (GDP)

Requisiti:

• Almeno 5 anni di esperienza nel Commissioning & Qualification farmaceutico.
• Consolidata esperienza nel Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in contesti farmaceutici GMP, con capacità di coordinamento tecnico e operativo di un team
• Esperienza nella qualifica di linee di confezionamento primario, secondario e terziario, linee di assemblaggio, sistemi di serializzazione e aggregazione, sistemi di movimentazione materiali e magazzini automatici
• Esperienza nella gestione di nuove installazioni, modifiche e revamping di equipment e impianti
• Esperienza nella gestione ed esecuzione di FAT e SAT, con capacità di revisione della documentazione tecnica e verifica della conformità degli equipment ai requisiti di progetto
• Ottima conoscenza della documentazione CQV, inclusi URS, FS/HDS/SDS, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix e protocolli e report IQ/OQ/PQ
• Buona conoscenza delle normative GMP e delle linee guida GAMP 5
• Capacità di lettura e valutazione della documentazione tecnica meccanica, elettrica e di automazione, con competenze di troubleshooting e risoluzione delle criticità in campo
• Diploma tecnico, laurea in discipline ingegneristiche o titolo equivalente

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti in Toscana (è previsto rimborso chilometrico)
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti fuori regione che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.