Lavori attuali relativi a Regulatory affairs manager - Rome - PQE Group

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs e CMC, acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceuticoIl nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs CMC Project Manager con 5-7 anni di esperienza.Le principali attività saranno:Pianificare, coordinare e monitorare attività regolatorie in ambito CMC, garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto.Supervisionare la preparazione e revisione della documentazione tecnica (Module 2 e Module 3) per sottomissioni regolatorie globali.Gestire e ottimizzare il lifecycle management dei prodotti medicinali (e.g., variazioni, aggiornamenti di dossier).Fornire consulenza strategica nella preparazione di dossier regolatori, assicurando la conformità alle normative internazionali.Interfacciarsi con le Autorità Regolatorie per la gestione di richieste di chiarimento e negoziazioni regolatorie.Condurre gap analysis su dossier CMC per identificare aree di miglioramento e garantire l’aderenza ai requisiti normativi.Collaborare con team cross-funzionali interni ed esterni per assicurare un efficace coordinamento delle attività regolatorie.Fornire supporto strategico nella registrazione di API e prodotti finiti.Partecipare alla preparazione e revisione di risposte a richieste di informazioni da parte delle Autorità Regolatorie.Mantenere un aggiornamento continuo sulle normative internazionali e sui requisiti tecnici in ambito CMC.A proposito di te:Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus5-7 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con focus specifico su CMCSolida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH)Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/e CTDOttima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plusCapacità di lavorare in team multiculturali e in ambienti dinamiciEccellenti capacità analitiche e attenzione ai dettagliLa nostra offerta:Contratto a tempo indeterminatoRetribuzione commisurata all’esperienzaTravel bonus per le missioni presso i clientiDisponibilità travel: 30-40%Prossimi PassiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.Lavorare in PQE GroupCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.