Regulatory Affairs Specialist

4 giorni fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

**Work Schedule**
Flex 12 hr shift/days
**Environmental Conditions**
Office
Thermo Fisher Scientific, World Leader in serving Science, is seeking a highly skilled and motivated Regulatory Affairs Specialist to join our team in Monza, Italy.
As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in supporting the registration process of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products in the main markets (US, EU, and Rest of the World).
This is an outstanding opportunity to work with extraordinary clients and contribute to the development and implementation of regulatory strategies.
**Responsibilities**:
- Support and collaborate with clients for the registration of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products
- Assist clients in defining the regulatory strategy for Patheon Monza site registration
- Write and review CTD Module 3.2.P Drug Product for new Marketing Authorizations, variations, renewals, and Clinical Trials Applications (CTAs)
- Support clients in responding to Regulatory Authorities Deficiency Letters
- Lead interactions with the Legal department and external services for notarization, legalization, and translation activities for Rest of the World registrations
- Ensure compliance with Marketing Authorization/CTA requirements in manufacturing processes and testing
- Lead change controls to ensure the registration dossier/CTA content is acknowledged in Patheon Monza site documentation
- Conduct gap analysis before Regulatory Authority Prior Approval Inspections/clinical batch confirmation and identify appropriate corrective actions
- Provide regulatory support to ensure compliance with relevant legislations, guidelines, and company policies
- Support and participate in Regulatory Authorities inspections
- Assist Regulatory Affairs Supervisor and Manager in editing reports requested by the EU Regulatory Affairs function and maintain RA database
**Requirements**:
- Graduation in Chemistry and Pharmaceutical Technology, Pharmacy, Biology, or Biotechnology
- Confirmed experience (3 years) in a Regulatory Affairs department for an FDA approved pharmaceutical company, preferably manufacturing sterile products
- Expertise in writing/reviewing CTD Module 3.2.P Drug Product for sterile medicinal products
- Proficiency in EU/US and Rest of the World Submissions and handling documentation
- Familiarity with Directives, Regulations, Italian Laws, cGMP, GMP Annex 1, ICH/EMA/FDA Guidelines
- Good written and oral English skills
- Analytical, communicative, and relational attitudes
Thermo Fisher Scientific is an Equal Opportunity Employer.
We value diversity and inclusion in our workforce and encourage individuals from all backgrounds to apply.
**Join us
**:

  • Regulatory Affairs Supervisor

    2 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Supervise CMC and compliance activities within Regulatory Affairs department CMC (group of 6 people) Support Patheon Monza site registration in EU, US and RoW countries Writing/review of CTD Module 3.2.P Answer to Health Authorities Deficiency Letters Interact with EU Regulatory Affairs and Patheon EU sites

  • Cmc Services Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Cmc Services Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion.Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion.Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.Whether our customers are accelerating life sciences research, solving sophisticated analytical challenges, growing efficiency in their laboratories,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving sophisticated analytical challenges, growing efficiency in their laboratories,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion.Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.Whether our customers are accelerating life sciences research, solving sophisticated analytical challenges, growing efficiency in their laboratories,...

  • Junior Regulatory

    4 giorni fa

    Monza, Italia Sol Group A tempo pieno

    SOL Group è alla ricerca di un/una Jr Regulatory / Pharmacovigilance Affairs Officer che nell'ambito della Direzione Affari Regolatori del Gruppo SOL sarà coinvolto nelle attività regolatorie pre e post market di farmaci e prodotti delle aziende del Gruppo.- Supportare la gestione regolatoria per l'ottenimento e il mantenimento di autorizzazioni...

  • Internship Regulatory Affairs cosmetico, Monza

    7 ore fa

    Monza, Italia TN Italy A tempo pieno

    Monza, ItalySede: Monza (MB) e Agrate Brianza (MB)Contratto: tirocinio formativo di 6 mesi iniziali (extracurriculare), con un rimborso spese mensile.Modalità: in presenzaPer il nostro dipartimento regolatorio cosmetico, stiamo cercando una persona in Stage, da inserire a supporto del team Regulatory Affairs a livello Globale.ATTIVITA'Preparazione ed...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **MAIN SCOPE OF THE POSITION / RESPONSIBILITIES**: - Allestimento della documentazione relativa al rinnovo ed estensione delle Autorizzazioni relative al sito di Patheon Monza, tra cui Autorizzazione alla Produzione/Importazione (Italia e RoW), Autorizzazione all’Impiego di Sostanze Stupefacenti e Psicotrope, Licenza Precursori di Droghe di Categoria 1,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **MAIN SCOPE OF THE POSITION / RESPONSIBILITIES**:- Allestimento della documentazione relativa al rinnovo ed estensione delle Autorizzazioni relative al sito di Patheon Monza, tra cui Autorizzazione alla Produzione/Importazione (Italia e RoW), Autorizzazione all'Impiego di Sostanze Stupefacenti e Psicotrope, Licenza Precursori di Droghe di Categoria 1,...

  • Specialista Affari Regolatori e Garanzia Qualità

    4 ore fa

    Monza, Lombardia, Italia Relizont A tempo pieno

    Relizont sta cercando un Regulatory Affairs & Quality Assurance specialist da assumere con un contratto a tempo indeterminato.Categoria: Controllo e certificazione qualitàLuogo di lavoro: RONCELLOL'azienda, operante nel settore gomma plastica, ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo. Il Regulatory Affairs &...

  • Technical Documentation Specialist

    4 giorni fa

    Monza, Italia S&You A tempo pieno

    Il nostro cliente è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici con applicazione in ambito chirurgico.Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita.Per sede in provincia di Monza (MB), selezioniamo una...

  • Specialista affari regolatori e qualità

    4 ore fa

    Monza, Lombardia, Italia Relizont A tempo pieno

    LA RICERCARegulatory Affairs & Quality Assurance SpecialistCategoria: Controllo e certificazione qualitàL'azienda Relizont, operante nel settore gomma plastica, si sta cercando una persona per ricoprire il ruolo di Regulatory Affairs & Quality Assurance specialist da assumere con un contratto a tempo indeterminato.Il ruolo prevede le seguenti...

  • Regulatory Compliance

    20 ore fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Monza, Italia JACKLON sas di Giacalone A.&C. A tempo pieno

    La persona riporta alla Direzione e avrà le seguenti **responsabilità**: - Gestione delle pratiche regolatorie - Predisposizione etichettatura secondo le disposizioni vigenti - Stesura schede tecniche e di sicurezza - Fornire indicazioni regolatorie su nuovi progetti - Allestimento PIF - CERTIFICAZIONE BIOLOGICA - Notifiche sui portali - Supporto tecnico...

  • Regulatory Specialist

    3 giorni fa

    Monza, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

    Per conto di una realtà operante nel settore delle biotecnologie, siamo alla ricerca di un **Regulatory Specialist** per entrare a far parte dell'ufficio regolatorio. **Posizione**: - Redazione, gestione e aggiornamento di dossier regolatori per la registrazione dei prodotti. - Monitoraggio delle normative e delle linee guida regolatorie in vigore per...

  • Regulatory Compliance

    3 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion.Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Specialista Affari Regolatori e Qualità

    4 ore fa

    Monza, Lombardia, Italia Relizont A tempo pieno

    Descriviamo il ruolo di Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist presso l'Azienda Cliente con sede a Roncello. La posizione prevede attività che coinvolgono la gestione del portafoglio prodotti, l'aggiornamento costante delle normative rilevanti e la verifica delle loro implicazioni sul portafoglio esistente.Misura Principale: Mantenere aggiornato...

  • Junior Legal Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Monza, Italia Gruppo Desa Spa A tempo pieno

    Gruppo DESA Spa, primario gruppo italiano operativo in Italia e all'estero nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di beni di largo consumo quali detergenti per la casa, il bucato e la persona a marchio Chanteclair, Quasar, Spuma di Sciampagna e Sauber, ricerca un:Junior Legal Affairs Specialistper rinforzare la Direzione Affari Legale di...