Validation Specialist

Per importante azienda del settore biomedicale con sede a Mirandola, siamo alla ricerca di un Validation Quality Specialist da inserire all'interno del gruppo QA.La risorsa avrà la responsabilità della convalida del processo, supportando le funzioni di ingegneria e produzione, di valutazione dei rischi dei processi; si occuperà inoltre di implementazione MDR.Collaborerà con il team di convalida per preparare documenti CSV ed eseguirà protocolli di test.
Parteciperà a progetti incentrati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione, per garantire il rispetto degli standard di qualità.
Sarà integrato nel gruppo Assicurazione Qualità, in particolare nel team di validazione, e riporterà direttamente al Responsabile Assicurazione Qualità.
Responsabilità principali:• Sviluppare, modificare, applicare e mantenere standard di qualità e protocolli per la trasformazione dei materiali in prodotti parzialmente finiti o finiti.
• Collaborare con le funzioni di ingegneria e produzione per garantire che siano applicati standard di qualità.
• Ideare e implementare metodi e procedure per ispezionare, testare e valutare la precisione e l'accuratezza dei prodotti e delle apparecchiature di produzione.
• Eseguire analisi statistiche per valutare le prestazioni e le ispezioni visive di prodotti o materiali rispetto a standard e specifiche.
• Garantire che le misure correttive soddisfino standard di affidabilità accettabili e che la documentazione sia conforme ai requisiti.
• Collaborare con il team di convalida per eseguire e monitorare le convalide di processi e prodotti.
• Collaborare con il team di validazione per preparare documenti CSV ed eseguire protocolli di test.
• Preparare l'analisi dei rischi del processo e la mappa dei processi.
• Partecipare attivamente a progetti focalizzati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione.
Requisiti:• Laurea scientifica • Buona conoscenza dei programmi Microsoft Office • Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Buona conoscenza degli strumenti statistici • Buona conoscenza della validazione dei processi • Buona conoscenza di Validazione di Sistemi Computerizzati (21 CFR part 11, GAMP 5) • Buona conoscenza della validazione dei metodi di prova e dell'analisi dei sistemi di misura • Buone capacità interpersonali, in grado di lavorare efficacemente in squadra e di interagire con il personale di produzione.
• Attenzione ai dettagli e flessibilità nel portare a termine diversi compiti.
Nice to have:• Esperienza nei dispositivi medici • Esperienza nell'uso di strumenti di misura standard • Conoscenza base del disegno tecnico Tipologia contrattuale e retribuzione saranno valutati sulla base all'esperienza.Requisiti:• Laurea scientifica • Buona conoscenza dei programmi Microsoft Office • Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Buona conoscenza degli strumenti statistici • Buona conoscenza della validazione dei processi • Buona conoscenza di Validazione di Sistemi Computerizzati (21 CFR part 11, GAMP 5) • Buona conoscenza della validazione dei metodi di prova e dell'analisi dei sistemi di misura • Buone capacità interpersonali, in grado di lavorare efficacemente in squadra e di interagire con il personale di produzione.
• Attenzione ai dettagli e flessibilità nel portare a termine diversi compiti.
Nice to have:• Esperienza nei dispositivi medici • Esperienza nell'uso di strumenti di misura standard • Conoscenza base del disegno tecnico