Csv & Di Specialist
1 settimana fa
**Company Description**
Siamo alla ricerca di un CSV & DI Specialist (Computer Software Validation & Data Integrity Specialist), con sede Campoverde, con le seguenti responsabilità:
**Job Core Responsibilities GMP**
- indicare, proporre e valutare le attività e progetti di validazione e qualifica dei sistemi computerizzati in seno al reparto di Plant Engneering.
- Esegue attività di convalida di sistemi IT/OT computerizzati con impatto GxP nell'ambito delle Operations. Esegue attività di convalida sistemi EFU con imaptto GxP.
- Assicura responsabilità e impegno nel raggiungimento degli obiettivi di Data Integrity e Data Security.
**Job Core Responsibilities EHS**
- Assicura responsabilità e impegno nel raggiungimento degli obiettivi di miglioramento continuo delle prestazioni EHS e nel mantenimento della conformità legale attraverso una partecipazione attiva ai programmi EHS di AbbVie.
- È un lavoratore ai sensi del D.Lgs.81/08 "Tutela della Salute e della Sicurezza dei Lavoratori nei Luoghi di Lavoro".
**Description of Responsibilities GMP**
- L'attività consiste nel:
- Assicurare all'interno del Sito di Campoverde i requisiti di Data Integrity (DI), in accordo alle policy e alle procedure AbbVie sui sistemi computerizzati con impatto GxP.
- Contribuire alle attività di risk management locali e globali con riferimento alla qualifica e validazione dei sistemi computerizzati.
- Assicurare le attività dei consulenti esterni nella gestione dei progetti di Data Integrity e validazione indicando i requirements Abbvie, pianificando le loro attività e revisionando i loro protocolli.
- Assicurare la partecipazione ai progetti Global di Data Integrity e ai COE relativi alla CSV, al fine di allineare il Sito di Campoverde ai requisiti AbbVie Global.
- supportare le attività concernenti la qualifica dei fornitori di sistemi software GxP.
- assicurare il monitoraggio delle l'implementazioni delle azioni scaturite da Audit Interni ed esterni che impattano la CSVe DI.
- supportare il proprio Supervisore nell'ambito di Audit interni ed esterni.
- identificare, proporre e valutare col proprio Supervisore soluzioni e approcci per la qualifica e convalida dei sistemi computerizzati garantendo gli obiettivi di business e compliance in virtù delle policies e procedure aziendali.
- contribuire alla stesura/revisione delle procedure di CSV e DI correlate alla compliance dei sistemi software GxP.
- Collabora con gli altri reparti al fine di garantire la definizione e l'implementazione dei requisiti di Compliance e Data Integrity legati a sistemi software GxP.
- L'attività consiste nel:
- indicare, proporre e valutare le attività di qualifica e validazione dei sitemi IT/OT, in accordo alle policies aziendali e standard regolatori in termini di stesura/revisione dei protocolli, organizzazione dei tests, raccolta dati, stesura/revisione delle conclusioni, archiviazione dei raw data e dei protocolli.
- supportare le attività di commissioning (FAT e SAT) dei sistemi computerizzati e FEU valutandone la conformità agli standard aziendali
- coordinarsi con l'end-user e le funzioni impattate per identificare i requisiti utente.
- promuovere e facilitare il processo d'integrazione tra la fase di sviluppo software e le attività validazione dei sistemi software GxP.
- L'attività consiste nel garantire la compliance rispetto ai principi del data integrity attraverso la corretta applicazione dei requisiti delle cGMP, Policies e procedure.
**Description of Responsibilities EHS**
- Le attività in ambito EHS consistono nel:
- Attenersi a tutte le regole e le procedure EHS in vigore nel proprio reparto;
- Segnalare tempestivamente ai supervisori eventuali incidenti EHS e/o "mancati incidenti" (azioni e condizioni di pericolo);
- Partecipare a tutti i corsi di formazione EHS obbligatori e ai programmi di Sorveglianza Sanitaria;
- Indossare i dispositivi di protezione (DPI) necessari
- Comunicare ai supervisori ogni proposta che offra opportunità di miglioramento del programma EHS
**Qualifications**
- Laurea di indirizzo scientifico o diploma tecnico scientifico con comprovata esperienza nel settore di riferimento.
- Esperienza in ambienti di quality assurance.
- Conoscenza di base di GxP e compliance applicata ad ambienti di produzione e di controllo qualità sia rispetto alle normative EU che FDA.
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
**Additional Information
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Csv Specialist
1 mese fa
Aprilia, Italia Amaris A tempo pienoEntra a far parte del network di talenti di Amaris Consulting come CSV specialist nel settore Pharma nel Lazio! Descrizione del Lavoro: Amaris Consulting è alla ricerca di un Specialista CSV altamente qualificato e motivato. Il candidato ideale sarà responsabile della gestione della qualità e della conformità dei sistemi informatici, nonché della...
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CSV specialist
3 mesi fa
Aprilia, Italia Amaris Consulting A tempo pienoJob description Entra a far parte del network di talenti di Amaris Consulting come CSV specialist nel settore Pharma nel Lazio! Descrizione del Lavoro : Amaris Consulting è alla ricerca di un Specialista CSV altamente qualificato e motivato. Il candidato ideale sarà responsabile della gestione della...
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Csv Specialist
3 mesi fa
Aprilia, Italia amaris A tempo pienoJob description Entra a far parte del network di talenti di Amaris Consulting come CSV specialist nel settore Pharma nel Lazio! **Descrizione del Lavoro**: Amaris Consulting è alla ricerca di un Specialista CSV altamente qualificato e motivato. Cosa farai? Eseguire attività di Validation dei sistemi informatici (CSV) relative ai sistemi di...
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Csv Specialist
3 mesi fa
Aprilia, Italia Amaris Consulting A tempo pieno**Who are we? **:**Amaris Consulting** is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses. With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade - this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Csv Specialist
1 mese fa
Aprilia, Italia Mantu Group Sa A tempo pienoWho are we? Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses. With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Csv Specialist
1 mese fa
Aprilia, Italia Amaris Consulting A tempo pienoWho are we? Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses. With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Csv Specialist
2 mesi fa
Aprilia, Italia Mantu Group Sa A tempo pienoWho are we?Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses.With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Csv Specialist
3 mesi fa
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Csv Specialist
1 mese fa
Aprilia, Italia Mantu Group Sa A tempo pienoWho are we?Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses.With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Csv Specialist
3 mesi fa
Aprilia, Italia Amaris Consulting A tempo pienoWho are we? Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses. With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Csv Specialist
3 mesi fa
Aprilia, Italia Mantu Group Sa A tempo pienoWho are we?Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses. With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Csv Specialist
2 mesi fa
Aprilia, Italia Amaris Consulting A tempo pienoWho are we?Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses.With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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CSV specialist
1 mese fa
Aprilia (LT), Italia MANTU GROUP SA A tempo pieno 8 €Who are we? Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses. With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60...
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Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Aprilia, Italia Adecco Filiale di Latina A tempo pienoSi ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, 1 Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando...
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IT Validation Specialist for Life Science Projects
2 settimane fa
Aprilia, Lazio, Italia Fortil A tempo pienoAbout FortilFortil is an engineering company founded in 2009. With a presence in over 11 countries, we have established ourselves as a trusted partner for technical projects across various fields such as Industry, IT, and Healthcare.Salary InformationWe offer a competitive salary package that reflects the industry standards. Our estimated annual salary for...
